Законодавство України в галузі технічного регулювання медичних виробів

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ

Закон України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”
Закон України “Про загальну безпечність нехарчової продукції”
Закон України “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції”
ТР щодо медичних виробів №753
Директива Ради ЄС від 14 червня 1993 № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів
ТР щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754
Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 № 98/79/ЄС щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro
ТР щодо активних медичних виробів, які імплантують №755
Директива Ради ЄС від 20 червня 1990 № 90/385/ЄЕС щодо активних медичних виробів, які імплантують
ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання)
Закон України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”
Закон України “Про загальну безпечність нехарчової продукції”
Закон України “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції”
ТР щодо медичних виробів №753
Директива Ради ЄС від 14 червня 1993 № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів
ТР щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754
Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 № 98/79/ЄС щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro
ТР щодо активних медичних виробів, які імплантують №755
Директива Ради ЄС від 20 червня 1990 № 90/385/ЄЕС щодо активних медичних виробів, які імплантують
ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання)

ПРОГРАМА

Доповідь про законодавство України в галузі технічного регулювання медичних виробів. Доповідач – Микола Матлаєв, Головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам.
Відповіді на запитання, надіслані заздалегідь.
Відповіді на питання, що виникли протягом заходу.

Вартість: безкоштовно

Зареєструватися та поставити свої запитання можна тут:

https://forms.gle/y1JEjqF7fRCqapnWA

Учасники отримають презентацію та доступ до відеозапису!

Поділитися:

Записатися

Інші події

11.12.2026

Контрактне виробництво медичних виробів OBL-OEM з точки зору технічного регулювання

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Законодавчі підстави для створення контрактного виробництва; Система управління якістю для легального виробника (OBL): створення, особливості, основні відмінності від системи управління якості фактичного виробника (OEM); Документація на медичний виріб. Що необхідно мати для підтвердження відповідності медичних виробів. Основні відмінності між OBL та OEM; Договір про якість між легальним виробником (OBL) та фактичним виробником […]

Детальніше

04.12.2026

Комунікація та взаємодія з ДержЛікСлужбою та органами з оцінки відповідності

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Реєстрація виробника медичних виробів в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Внесення інформації до електронного Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг. Подання документів до органів з оцінки відповідності: Перші кроки при плануванні сертифікації […]

Детальніше

27.11.2026

Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту.

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Ризик менеджмент у відповідності до вимог ISO 14971:2019 «Medical devices – Application of risk management to medical devices» – Медичні вироби. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів», як складова частина впровадженої системи управління якістю. Вимоги ISO/TR 24971:2020 Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971 – Вироби медичні. Настанови […]

Детальніше