Згідно вимог відповідних Технічних регламентів щодо медичних виробів (ТР 753, ТР 754, ТР 755) виробник самостійно може обрати шлях доведення відповідності (тобто, процедуру або Додаток технічного регламенту чи їх комбінацію), який залежить від класу ризику продукції. Детальні відомості щодо оцінки відповідності наведено на сторінці Оцінка відповідності медичних виробів.

Для медичних виробів із вищим класом ризику (ІІа, ІІб, ІІІ) та для виробів І класу ризику стерильних та із функцією вимірювання, а також для виробів для діагностики in vitro, що відносяться до переліку А та переліку В, виробів для самоконтролю, для здійснення таких робіт має бути залучений орган з оцінки відповідності. Детальні відомості щодо класифікації медичних виробів наведено на сторінці Визначення класу медичних виробів.

Більшість процедур оцінки відповідності здійснюються шляхом оцінювання системи управління якості виробника, що включає у себе попередню оцінку документації, а потім проведення аудиту, тобто перевірку на місці.

Що таке аудит?

Аудит системи управління якістю (СУЯ) — це систематичний, незалежний і задокументований процес перевірки, що оцінює відповідність діяльності компанії встановленим стандартам (наприклад, ISO 9001, ISO 13485). Метою аудиту є підтвердження ефективності, виявлення невідповідностей, оцінка ризиків та визначення можливостей для вдосконалення процесів і підвищення якості продукції.

Критерії аудиту для виробників медичних виробів

Єдиним та головним стандартом в галузі медичних виробів, що застосовано до систем управління якості, є ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT). Саме тому, критеріями аудиту для оцінки відповідності є вимоги даного стандарту ISO 13485, а також вимоги відповідного застосованого технічного регламенту (ТР753, ТР 754, ТР755).

Додатково зазначаємо, що Уні-Серт може сертифікувати Вашу систему управління якості не лише згідно ISO 13485, а й за іншими стандартами, детальні відомості наведено на сторінці Сертифікація СУЯ.

Хто проводить аудит?

Аудит проводиться групою аудиторів органу з оцінки відповідності, що є незалежними, мають відповідну компетенцію, знання та досвід роботи. Під час проведення аудиту у групу може входити один аудитор чи декілька, що завчасно узгоджується із виробником. У разі залучення кількох перевіряючих осіб, компанії потрібно забезпечити можливість роботи із усіма аудиторами одночасно, тобто мати декілька співробітників.

Уні-Серт проводить аудити підприємств з 2015 року, має у своєму штаті та залучає до співпраці висококваліфікованих аудиторів, що володіють такими мовами як українська, російська, англійська та німецька. Із аудиторами Уні-Серт можете познайомитися на сторінці Команда.

Як довго проходить аудит на місці?

Тривалість аудиту залежить від багатьох факторів, до яких зокрема відносяться: кількість співробітників у компанії, кількість змін, складність процесів та складність медичних виробів, кількість видів виробів для перевірки, використання постачальників процесів чи частин, мова аудиту, тип аудиту та ін. Розрахунок тривалості аудиту проводиться індивідуально для кожної компанії, в залежності від вхідних даних, які наявні у Заявці на проведення робіт.

Як проходить аудит?

Аудит розпочинається із планування, що включає в себе узгодження із замовником типу аудиту (дистанційно чи на місці), часу та дат аудиту, кількості аудиторів, тощо. Перелік питань, що будуть перевірятися, фіксуються у Плані аудиту, який завчасно надсилається виробнику для ознайомлення.

Аудит розпочинається із вступної зустрічі, де відбувається знайомство, представлення обох сторін, обговорення загальних та організаційних питань. Під час робіт представники органу з оцінки відповідності можуть проводити співбесіди, спостереження за процесами та діяльністю компанії, аналізувати документи та записи, тощо. Результати аудиту обговорюються на заключній нараді та оформлюються Звітом.

Де проходить аудит?

Аудит проходить у Виробника медичних виробів та у разі наявності додаткових виробничих ділянок, може охоплювати перевірку цих ділянок. Також слід зазначити, що якщо наявні критичні постачальники послуг, то органом із оцінки відповідності може здійснюватися аудит таких постачальників.

Переваги аудиту

Аудит системи управління якістю (СУЯ) забезпечує підвищення ефективності процесів, зменшення витрат, мінімізацію ризиків та гарантує відповідність стандартам. Він покращує комунікацію, структурує діяльність, підвищує конкурентоспроможність та зміцнює репутацію компанії, сприяючи довгостроковому розвитку.

Основні переваги аудиту системи управління якості:

– Оптимізація та ефективність: виявлення неефективних процесів та покращення робочих процедур, що зменшує витрати та підвищує продуктивність.

– Відповідність стандартам: підтримка відповідності вимогам міжнародних стандартів (наприклад, ISO 13485), що важливо для отримання сертифікатів.

– Управління ризиками: вчасне виявлення потенційних проблем та ризиків, що запобігає критичним ситуаціям.

– Покращення іміджу: підвищення довіри з боку клієнтів, партнерів та інвесторів, що розширює можливості для участі в тендерах та виходу на міжнародні ринки.

– Організаційна чіткість: уточнення обов’язків працівників та структурування процесів, що робить компанію зрозумілішою.

– Мотивація персоналу: сприяння підвищенню якості роботи та утриманню кадрів.

Що відбувається після аудиту?

 По завершенню робіт, отримавши позитивні результати аудиту, компанія матиме сертифікат відповідності:

– якщо роботи стосуються оцінки відповідності медичних виробів, то в кінці буде видано сертифікат відповідності вимогам технічного регламенту (видається максимум на 5 років),

– якщо роботи стосуються сертифікації сиcтем управління якості, то в кінці ви отримаєте сертифікат систем управління якості на відповідність вимогам стандарту (наприклад, ISO 13485), що видається максимум на 3 роки.

Для підтримання сертифікату ознайомтеся із розділом Підтримка сертифікації: нагляди, зміни та ресертифікація.

Будемо раді відповісти на ваші запитання, зв’язатися із нами ви можете на сторінці контактів.

Більш детально щодо аудитів виробників Ви можете дізнатись записів онлайн–вебінарів на нашому Youtube-каналі