Орган з оцінки відповідності УНІ-СЕРТ надає послуги з визнання СЕ-сертифікатів на медичні вироби відповідно до вимог законодавства України. Ми допомагаємо виробникам, уповноваженим представникам та імпортерам легально та швидко вивести продукцію на український ринок, використовуючи результати оцінки відповідності, уже проведеної нотифікованими органами Європейського Союзу.

Процедура визнання дозволяє уникнути повторної сертифікації в Україні, скоротити строки виходу продукції на ринок та зменшити витрати, пов’язані з аудитами, підготовкою документації та залученням персоналу.

Що таке визнання СЕ-сертифіката?

Визнання СЕ-сертифіката — це передбачений українським законодавством механізм, за яким призначений орган з оцінки відповідності приймає результати робіт, виконаних нотифікованим органом ЄС, та на їх основі видає український сертифікат відповідності.

Такий підхід закріплений у статті 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» та є повноцінною альтернативою класичній сертифікації з проведенням аудиту виробника.

На практиці це означає, що якщо медичний виріб уже пройшов оцінку відповідності в ЄС і має чинний СЕ-сертифікат, виробник або імпортер може пройти спрощену процедуру в Україні — без виїзних або дистанційних аудитів, виключно на підставі аналізу документації.

Коли можливе визнання СЕ-сертифіката?

Процедура застосовується за дотримання таких умов:

• медичний виріб має чинний СЕ-сертифікат, виданий нотифікованим органом ЄС, який уповноважений працювати за відповідними директивами або регламентами;
• український призначений орган має укладений договір про визнання результатів робіт із цим нотифікованим органом.

УНІ-СЕРТ має укладені договори з провідними нотифікованими органами ЄС та 2 лабораторіями, що охоплює більше 60% СЕ-сертифікатів, виданих у Європейському Союзі.

Процедура визнання застосовується до медичних виробів, для яких технічними регламентами передбачено залучення органу з оцінки відповідності, зокрема:

• медичні вироби класу I (стерильні та/або з функцією вимірювання);
• медичні вироби класів IIa, IIb та III;
• медичні вироби для діагностики in vitro з переліків A і B;
• вироби для самоконтролю.

Переваги визнання СЕ-сертифікатів

Основна перевага процедури — суттєве скорочення строків отримання українського сертифіката відповідності. Оскільки ключові етапи оцінки вже виконані в ЄС, обсяг документації для українського органу є меншим, а вимоги до надання конфіденційної інформації — обмеженими.

Серед інших переваг:

• відсутність виїзних аудитів виробника;
• зменшення фінансових витрат (перельоти, проживання, аудитори);
• мінімальне залучення персоналу замовника;
• прогнозований та контрольований процес сертифікації.

Усі етапи проходять дистанційно, без відволікання Вашої команди від операційної діяльності.

Важливі особливості процедури

Процедура визнання має низку принципових особливостей, які необхідно враховувати:

• строк дії українського сертифіката відповідності повністю відповідає строку дії СЕ-сертифіката;
• сфера сертифікації обмежується лише тими виробами, які зазначені в європейському сертифікаті, із повним збігом найменувань;
• будь-які зміни в СЕ-сертифікаті (сфера, формулювання, статус) мають бути оперативно відображені й в українських документах.

Ключовим елементом процедури є отримання від нотифікованого органу ЄС підтвердження чинності СЕ-сертифіката, а також звітів з сертифікаційного та останнього наглядового аудитів. Таке підтвердження має обмежений строк дії (до 6 місяців) і в окремих випадках може надаватися на платній основі.

Як проходить процедура визнання?

Процес розпочинається з наявності уповноваженого представника в Україні, який виступає контактною особою між виробником, органом з оцінки відповідності та органами державного нагляду.

Далі формується пакет технічної документації та адаптуються матеріали для українського ринку: маркування, інструкції із застосування, проєкт декларації про відповідність.

Після подання заявки до УНІ-СЕРТ паралельно ініціюється запит до нотифікованого органу ЄС для підтвердження чинності СЕ-сертифіката та отримання звітів з аудитів. Після експертизи документації приймається рішення щодо видачі сертифіката відповідності, його реєстрації та передачі замовнику.

Документи, необхідні для визнання

Для початку процедури, як правило, необхідні:

• чинний СЕ-сертифікат;
• підтвердження його валідності від нотифікованого органу;
• звіти з сертифікаційного та наглядового аудитів;
• маркування та інструкції українською мовою;
• декларація про відповідність;
• чек-лист відповідності основним вимогам технічного регламенту.

Остаточний перелік документів формується індивідуально з урахуванням типу виробу та конкретної процедури.

Чому варто обрати УНІ-СЕРТ?

УНІ-СЕРТ працює з 2011 року та є призначеним органом з оцінки відповідності з 2015 року. Ми були одними з ініціаторів впровадження процедури визнання СЕ-сертифікатів в Україні та маємо найбільший практичний досвід у цій сфері.

Наша команда складається з кваліфікованих експертів, які мають налагоджену комунікацію з нотифікованими органами ЄС англійською та німецькою мовами. Це дозволяє проходити процедуру визнання чітко, прогнозовано та без зайвих затримок.

Будемо раді відповісти на Ваші запитання, зв’язатися із нами можна на сторінці контактів.

Більш детально щодо процесу визнання Ви можете дізнатись з:

• тематичної статті Визнання сертифікатів ЄС на медичні вироби: перспективи й можливості
• записів онлайн–вебінарів на нашому Youtube-каналі