Сертифікація медичних виробів для діагностики in-vitro (Оцінка відповідності медичних виробів для діагностики in-vitro) здійснюється згідно вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №754 (ТР № 754) та умовно поділяється на наступні кроки:

1. Обрання процедури оцінки відповідності

2. Подача заявки та документів до неї

3. Оцінка заявки та документів до неї

4. Аудит виробника

5. Видача сертифікату

6. Підтримка сертифікації

ОБРАННЯ ПРОЦЕДУРИ ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ

Алгоритм обрання процедури оцінки відповідності ТР№754 наведений тут:

Процедури оцінки відповідності згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 754.

Спеціалісти УНІ-СЕРТ рекомендують обирати процедури оцінки відповідності за якими видається сертифікат відповідності (сертифікат ОВ), визначені в додатках до ТР № 754:

– Додаток 4

– Додаток 7.

Для виробів, зазначених у переліку А додатка 2 до Технічного регламенту, також додатково необхідно отримати сертифікат перевірки проекту (сертифікат ПП) за процедурою оцінки відповідності визначеними в додатках до ТР № 754:

– Пункти 6-9 Додатку 4

– Додаток 5.

ПОДАЧА ЗАЯВКИ ТА ДОКУМЕНТІВ ДО НЕЇ

Заявка подається в паперовому вигляді, але з урахуванням ситуації в Україні передбачено можливість подати заявку в електронному вигляді. 

У разі, якщо заявка надається в електронному вигляді, її необхідно надіслати для реєстрації на e-mail, зазначений у розділі контакти та після реєстрації надіслати заявку в паперовому вигляді поштою або кур’єром на адресу УНІ-СЕРТ зазначену у розділі контакти.

Заявку може подати виробник або його уповноважений представник в Україні.

Документи до заявки в електронному вигляді надаються безпосередньо на e-mail аудитора УНІ-СЕРТ відповідального за розгляд заявки. В паперовому вигляді документи надсилаються поштою або кур’єром на адресу УНІ-СЕРТ зазначену у розділі контакти.

Сертифікат ОВ

Форма заявки (завантажити)

Перелік документів до заявки (завантажити)

Сертифікат ПП

Форма заявки (завантажити)

Перелік документів до заявки (завантажити)

ОЦІНКА ЗАЯВКИ ТА ДОКУМЕНТІВ ДО НЕЇ

Алгоритм покрокового проведення оцінки відповідності від моменту подання заявки до видачі сертифікату наведений тут:

Порядок проведення оцінки відповідності продукції

Оцінку заявки та документів до неї здійснює аудитор або група аудиторів УНІ-СЕРТ відповідальні за розгляд заявки. У разі якщо документи надано не у повному обсязі або наявні зауваження до наданих документів заявник повинен усунути зауваження та надати необхідні технічні документи. У разі якщо зауваження не будуть усунуті  або не надано відповідні документи, орган оцінки відповідності може прийняти рішення про відмову у видачі сертифікату.

АУДИТ ВИРОБНИКА

У разі подання заявки на отримання сертифікату ОВ аудит виробника поділяється на 2 етапи:

1 етап аудиту передбачає оцінювання наданої технічної документації до заявки.

2 етап аудиту передбачає проведення аудиту системи управління якістю та умов виробництва безпосередньо на виробничій дільниці. 2 етап аудиту можливо провести тільки за умови успішного проходження 1 етапу аудиту!

Звертаємо увагу на те, що підготовка до аудиту на виробничій дільниці є тривалим процесом, який вимагає координації роботи кількох сторін: аудиторів ООВ, працівників виробника, уповноваженого представника в Україні, а також передбачає узгодження плану аудиту. Це необхідно враховувати під час планування періоду проведення аудиту 2 етапу.

У разі виявлення невідповідностей на 2 етапі аудиту виробник повинен усунути їх та надати план коригувальних/попереджувальних дій та документальне підтвердження у встановлені терміни.

Детально ознайомитись із умовами проведення аудиту виробника можна тут:

Аудит виробника

У разі подання заявки на отримання сертифікату ПП, аудит системи управління якістю виробника та умов виробництва на виробничій дільниці не проводиться.

ВИДАЧА СЕРТИФІКАТУ

У разі подання заявки на отримання сертифікату ОВ орган оцінки відповідності може прийняти рішення про видачу сертифікату у разі успішного завершення робіт 1-го та 2-го етапу аудиту.

У разі подання заявки на отримання сертифікату ПП орган оцінки відповідності може прийняти рішення про видачу сертифікату у разі успішного завершення робіт оцінювання технічної документації під час 1-го етапу аудиту.

Перед видачою сертифікату його проект погоджується із виробником та уповноваженим представником в Україні.

Після погодження проекту здійснюється реєстрація та друк сертифікату.

Інформація про сертифікати видані УНІ-СЕРТ вносяться в реєстр сертифікатів.

Перевірити наявність сертифікату в реєстрі можна тут:

Реєстр сертифікатів

З урахуванням ситуації в Україні, передбачено можливість надання сертифікату в електронному вигляді (сканована версія). Оригінал сертифікату може бути виданий заявнику особисто або надісланий поштою чи кур’єром.

ПІДТРИМКА СЕРТИФІКАЦІЇ

Після видачі сертифікату протягом терміну дії сертифікату продовжується співпраця із органом оцінки відповідності.

Передбачена наступна діяльність після видачі сертифікату:

– проведення наглядових аудитів (щорічно для сертифікату ОВ)

– розширення сфери сертифікату (за заявою)

– внесення змін у сертифікат (за формою повідомлення)

– інформування про інциденти (листом)

– інформування про значні зміни (за формою повідомлення)

– надання інформації про ввезення виробів in-vitro (Перелік А) (за формою повідомлення)

– тощо

Детальніше про підтримку сертифікації можна ознайомитись тут:

Підтримка сертифікації: нагляди, зміни та ресертифікація

Виробник або, у разі коли виробник не є резидентом України його уповноважений представник, має додаткові зобов’язання відповідно до вимог технічних регламентів та законодавства України, зокрема:

1. Інформувати призначений орган з оцінки відповідності про будь-які зміни, що були внесені до затвердженого проекту медичного виробу;

2. Вести облік усіх отриманих рекламацій (претензій) на медичні вироби, що пройшли процедуру оцінки відповідності;

3. Вживати відповідні заходи щодо скарг і невідповідностей, які впливають на відповідність проекту виробу вимогам, встановленим під час оцінки відповідності;

4. Зберігати та актуалізувати протягом не менш п’яти років з моменту виготовлення останнього медичного виробу документацію, зазначену у пункті 16 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого ПКМУ від 02.10.2013 № 754, для надання, в разі потреби, доступу уповноваженим органам державної влади до неї (в залежності від обраної процедури).

Зобов’язання виробника / заявника визначено також в сертифікаційній угоді між органом оцінки відповідності та заявником.

Будемо раді відповісти на ваші запитання, зв’язатися із нами ви можете на сторінці контактів.

Більш детально щодо оцінки відповідності медичних виробів Ви можете дізнатись з:

• тематичної статті Медичні вироби та медичні вироби для діагностики in vitro: принципові відмінності
• записів онлайн–вебінарів на нашому Youtube-каналі