Юридична та фактична: 04053, м. Київ, Кудрявський узвіз 7, офіс 320
Дивитися на карті Понеділок — четвер із 9.00 до 18.00 П’ятниця з 9.00 до 17.00, без перерви
Зворотній зв'язок
Процедуру реєстрації медичних виробів, якою було передбачено отримання свідоцтва про реєстрацію медичного виробу з 2013 року скасовано!
На заміну процедурі реєстрації затверджено Технічні регламенти, якими передбачено проведення процедури оцінки відповідності медичних виробів. З 2013 року обов’язковою вимогою для введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на ринку України є проведення оцінки відповідності вимогам технічних регламентів:
В технічних регламентах визначено декілька процедур оцінки відповідності виробів, які можна обрати як найбільш оптимальні для конкретного виробу з урахуванням призначення та рівня ризику виробу (класу ризику).
Процедура оцінки відповідності вимогам технічних регламентів проводиться в залежності від класифікації виробів:
КЛАСИФІКАЦІЯ ВИРОБІВ
Вимоги до класифікації медичних виробів встановлені в технічних регламентах, наприклад:
Ознайомитись детальніше із особливостями класифікації виробів можна тут: Визначення класу медичних виробів
САМОДЕКЛАРУВАННЯ
Залучення органу оцінки відповідності не потребують:
У такому випадку, уповноважена особа, яка вводить вироби на ринок України самостійно декларує відповідність виробів відповідному технічному регламенту та надає інформацію до органу ринкового нагляду – Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) для внесення в Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.
СЕРТИФІКАЦІЯ ПРОДУКЦІЇ
Залучення органу оцінки відповідності потрібне для виробів:
ТР №753
ТР №754
ТР №755
У разі, якщо залучення органу оцінки відповідності потрібне, необхідно обрати процедуру оцінки відповідності виробу та орган оцінки відповідності, який має відповідну галузь акредитації та має право проводити обрану процедуру.
Процедура оцінки відповідності може вимагати, окрім оцінки технічної документації на виріб та систему управління якістю, також проведення аудиту виробника та/або перевірки зразку виробу в лабораторії.
За результатами проведеної процедури оцінки відповідності виробнику медичних виробів видається відповідний сертифікат:
Для оцінки відповідності деяких виробів необхідно провести кілька процедур оцінки відповідності та отримати кілька сертифікатів. Наприклад, для виробів ІІІ класу ризику окрім сертифікату ОВ також необхідно додатково отримати сертифікат ПП.
Сертифікат ОВ видається на 5 років та передбачає проведення наглядових аудитів кожен рік.
Сертифікат ПП видається на 5 років та не передбачає проведення наглядових аудитів кожен рік.
Сертифікат перевірки типу видається на конкретну партію виробу або конкретний виріб (поставку). Ця процедура оцінки відповідності є альтернативною та застосовується у разі відсутності можливості провести аудит виробника або якщо виріб реалізують рідко. Потрібно враховувати, що для отримання сертифікату перевірки типу необхідне проведення випробування зразків виробів в лабораторії органу оцінки відповідності. Такі випробування в лабораторії органу оцінки відповідності необхідно робити перед реалізацією кожної партії або кожного медичного виробу.
У разі якщо виробником здійснюється промислове (серійне) виготовлення виробів, а також виробник має систему управління якістю, спеціалісти УНІ-СЕРТ рекомендують обирати процедури оцінки відповідності за якими видається сертифікат ОВ та, якщо передбачено технічним регламентом, додатково сертифікат ПП.
Рекомендовані УНІ-СЕРТ процедури оцінки відповідності:
Сертифікація медичні вироби для діагностики in vitro
ВИЗНАННЯ ЄС СЕРТИФІКАТУ
УНІ-СЕРТ є призначеним органом з оцінки відповідності, який співпрацює з органами, на які покладені аналогічні функції в ЄС – нотифікованими органами. Співпраця дозволяє обмінюватись досвідом, що наближає реалізацію практик роботи в України до ЄС, а також – на підставі статті 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» та укладених договорів про визнання результатів оцінки відповідності, визнавати в Україні роботи з оцінки відповідності європейських нотіфікованих органів.
Тобто, для виробників нерезидентів замість стандартної процедури оцінки відповідності, УНІ-СЕРТ може здійснити процедуру визнання ЄС сертифікату та видати на основі ЄС сертифікату чинний на території України сертифікат ОВ чи сертифікат ПП.
Детальніше із процедурою визнання ЄС сертифікату а також переліком нотифікованих органів ЄС чиї сертифікати визнаються, можна ознайомитись тут: Визнання ЄС-сертифікатів
ОРГАН ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ
Акредитацію органів оцінки відповідності здійснює Національне Агентство з Акредитації України (НААУ).
Галузь акредитації органу оцінки відповідності необхідно перевірити у реєстрі НААУ.
У разі подання до органу з оцінки відповідності підписаної заявки, заявник не може подати аналогічну заявку до іншого органу з оцінки відповідності!
Інформація про галузь акредитації органу оцінки відповідності УНІ-СЕРТ знаходиться тут
УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК
Технічними регламентами визначено наступне:
Виробник – юридична особа або фізична особа – підприємець, що відповідає за розроблення, виготовлення, пакування і маркування медичного виробу перед введенням його в обіг під власною назвою незалежно від того, чи вчиняються зазначені дії такою особою або іншою особою, уповноваженою діяти від її імені.
Обов’язки виробників також виконують юридичні особи або фізичні особи – підприємці, що збирають, пакують, повністю реконструюють та/або маркують один або більше готових медичних виробів та/або визначають їх призначення як медичних виробів з метою введення таких виробів в обіг під власною назвою, крім осіб, які збирають медичний виріб, що вже розповсюджується на ринку, чи адаптують його до потреб конкретного споживача
Уповноважений представник – будь-яка юридична особа або фізична особа – підприємець, що є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом.
Уповноважений представник в Україні призначається виробником, який не є резидентом України, шляхом укладання угоди про призначення уповноваженої особи або довіреністю.
В угоді про призначення уповноваженого представника або довіреності детально визначаються відповідальність обох сторін їх права та обов’язки щодо медичних виробів розміщених на ринку України, обов’язки виробника, встановлених технічними регламентами та представлення інтересів виробника у державних органах України.
Не може бути призначено одночасно декілька уповноважених представників в Україні стосовно одного і того ж медичного виробу.
Виробникам, які є резидентами України не потрібно призначати уповноваженого представника в Україні.
ПОДАННЯ ЗАЯВКИ
Заявку до органу оцінки відповідності може подати виробник або його уповноважений представник в Україні.
УНІ-СЕРТ в проведенні робіт з оцінки відповідності керується законодавством України щодо медичних виробів, а також додатково враховує вимоги документів, що прийняті Європейською Комісією – MEDDEVs.
Спеціалісти УНІ-СЕРТ допоможуть вам заповнити заявку та правильно обрати процедуру оцінки відповідності, а також розібратися в усіх аспектах законодавства, стосовно проведення відповідних робіт.
Звертаємо увагу на те, що підготовка комерційної пропозиції, визначення кількості аудитоднів та визначення ділянок, які будуть об’єктами аудиту можливе тільки після подання заповненого проекту заявки до органу з оцінки відповідності.
Рекомендовані УНІ-СЕРТ процедури оцінки відповідності та заявки тут:
Сертифікація медичних виробів
Сертифікація медичні вироби для діагностики in vitro
Будемо раді відповісти на ваші запитання, зв’язатися із нами ви можете на сторінці контактів.
Більш детально щодо оцінки відповідності медичних виробів Ви можете дізнатись з:
Або знайдіть відповідь тут
*Всі поля обов'язкові для заповнення
Або знайдіть відповідь тут
*Всі поля обов'язкові для заповнення