ТОВ «Уні-Серт» акредитовано Національним агентством з акредитації України (НААУ) відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2017 (атестат про акредитацію №8О103 від 24.04.2026) на проведення сертифікації систем управління за стандартами: ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT).

Ми працюємо з виробниками, імпортерами та іншими операторами ринку медичних виробів по всій території України, забезпечуючи професійний супровід процедури сертифікації відповідно до вимог чинного законодавства та міжнародних норм.

ISO 13485 — міжнародний стандарт для виробників медичних виробів, що встановлює вимоги до системи управління якістю для організацій, які:

• розробляють медичні вироби
• виробляють медичні вироби
• здійснюють стерилізацію
• виконують монтаж або сервіс
• імпортують чи розповсюджують медичні вироби
• надають пов’язані послуги (зберігання, логістика, технічна підтримка)

Наявність сертифікованої системи управління якістю за ISO 13485 спрощує процедури оцінки відповідності, підвищує довіру нотифікованих органів, є вимогою багатьох партнерів і міжнародних контрактів.

Переваги сертифікації ISO 13485:

• Регуляторна відповідність: Забезпечення відповідності вимогам технічних регламентів України та законодавства ЄС.
• Системність процесів: Чітке управління ризиками, простежуваність продукції, контроль невідповідностей.
• Підвищення конкурентоспроможності: Можливість участі у міжнародних тендерах та виходу на ринки ЄС.
• Зменшення регуляторних ризиків: Системний підхід до CAPA, постмаркетингового нагляду та управління змінами.
• Довіра партнерів та замовників

Процес сертифікації СУЯ за ISO 13485 складається із наступних етапів:

1. Подача заявки

Організація подає заявку до акредитованого органу із зазначенням сфери діяльності.

2. Аналіз документації

Проводиться оцінка:

• політики та цілей у сфері якості
• процедур управління ризиками
• технічної документації
• процесів виробництва та контролю

3. Аудит (Етап 1 та Етап 2)

Етап 1 — аналіз готовності системи та документації.
Етап 2 — аудит на місці: перевірка процесів, виробництва, складів, сервісу.

4. Усунення невідповідностей

За результатами аудиту організація впроваджує коригувальні дії.

5. Видача сертифіката

Після позитивного рішення видається сертифікат відповідності строком на 3 роки.

6. Наглядові аудити

Щорічно проводяться наглядові аудити для підтвердження дії сертифіката (два наглядові аудити за трьохрічний цикл сертифікації).

Підтримка та розвиток системи

Сертифікація — це не одноразова процедура, а постійний процес удосконалення.

Для підтримки сертифіката необхідно:

• проводити внутрішні аудити
• здійснювати аналіз з боку керівництва
• контролювати ризики та постмаркетингову інформацію
• своєчасно оновлювати документацію

Фахівці Уні-Серт готові надати роз’яснення щодо вимог ISO 13485, консультацію з підготовки до сертифікації та попередню оцінку готовності системи.  Зв’яжіться з нами для отримання детальної інформації на сторінці контактів або для подання заявки на сертифікацію.

Форма заявки  (завантажити)