Медичні лабораторії (medical laboratories, clinical laboratories) – клініко-діагностичні лабораторії, які досліджують хімічні, мікробіологічні, біологічні, імунологічні, імуногематологічні, гематологічні, біофізичні, цитологічні, патоморфологічні, генетичні та інші матеріали, одержані з тіла людини. Дослідження проводяться з метою отримання інформації для діагностики, попередження та/або лікування хвороб, оцінки стану здоров’я пацієнта, надання консультативної допомоги, тощо.

ДСТУ EN ISO 15189:2015 Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності (ДСТУ EN ISO 15189:2012, IDT) – це стандарт, який встановлює вимоги до компетентності та якості виключно медичних лабораторій при розробці систем менеджменту, оцінці та підтвердженні їх компетентності.

ДСТУ EN ISO 15189:2015 ґрунтується на вимогах ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017, IDT), які застосовні до випробувальних лабораторій та ДСТУ EN ISO 9001:2018 Системи управління якістю. Вимоги (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT).

Впровадження та виконання медичною лабораторією встановлених вимог ДСТУ EN ISO 15189:2015 підтверджує технічну компетентність та належне функціонування системи менеджменту, кваліфікацію персоналу, точність методів дослідження, що гарантує отримання технічно достовірних результатів досліджень.

Сертифікація системи менеджменту медичних лабораторій на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO 15189:2015 надає наступні переваги:

• Підвищення репутації
• Надання послуг належної якості
• Зростання довіри клієнтів, лікарів, страхових компаній
• Отримання достовірних результатів досліджень
• Визнання результатів досліджень на міжнародному рівні
• Підвищення економічної ефективності

Процес сертифікації системи менеджменту медичних лабораторій за вимогами ДСТУ EN ISO 15189:2015:

• Подання заявки та документів до неї (форма заявки  (завантажити)
• Аналізування поданої заявки та документів
• Сертифікаційний аудит, усунення виявлених невідповідностей (якщо такі наявні)
• Видача сертифікату
• Підтримка сертифікації: проведення наглядових аудитів протягом дії сертифіката
• Ресертифікаційний аудит

ТОВ «Уні-Серт» акредитовано Національним агентством з акредитації України (НААУ) на проведення сертифікації систем управління за стандартами: ДСТУ EN ISO 9001:2018 Системи управління якістю. Вимоги (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT), ДСТУ EN ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2015, IDT), ISO 9001:2015 Quality management systems – Requirements, що підтверджено Атестатом про акредитацію №8О103 від 24.04.2026, за одним з напрямків, а саме Послуги у сфері охорони здоров’я та з надання соціальної допомоги (напрямок галузі економіки – 38) до яких належить діяльність медичних лабораторій.

Будемо раді відповісти на Ваші запитання, зв’язатися із нами Ви можете на сторінці контактів.

Форма заявки  (завантажити)