В межах адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу в медичній галузі, триває процес реформування. Законодавство України в сфері медицини повільно наближується до європейського, для цього запроваджено низку нормативно-законодавчих актів одним з яких є Наказ МОЗ України № 142 від 14.03.2011 «Про вдосконалення акредитації закладів охорони здоров’я», Наказ МОЗ України № 1116 від 20.12.2013 «Про внесення змін до Наказу МОЗ України № 142 від 14.03.2011» зареєстрований у Міністерстві юстиції України 13.01.2014 за №31/24808.

Зазначені Накази розроблені Міністерством охорони здоров’я України з метою вдосконалення процесу віднесення закладу до відповідної категорії закладів охорони здоров’я всіх форм власності та можливості ефективного використання результатів акредитації на шляху реалізації реформи медичного обслуговування та встановлені критеріїв акредитації закладів охорони здоров’я.

Вперше в системі охорони здоров’я України встановлено норму щодо залежності присвоєної закладам охорони здоров’я, які надають вторинну та третинну медичну допомогу, акредитаційної категорії від наявності сертифікату відповідності виданого на систему управління якістю, яка  впроваджена у закладі та відповідає вимогам Національного стандарту ДСТУ ISO 9001.

ТОВ «Уні-Серт» акредитовано Національним агентством з акредитації України (НААУ) відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2017 (атестат про акредитацію №8О103 від 24.04.2026) на проведення сертифікації систем управління за стандартами: ДСТУ ISO 9001:2015 «Системи управління якістю. ISO 9001:2015 «Quality management systems – Requirements»; ДСТУ EN ISO 9001:2018 «Системи управління якістю. Вимоги» та ін. Роботи з сертифікації здійснюються по всім регіонам України.

Основні переваги СУЯ за ISO 9001 включають:

1. Посилює авторитет закладу охорони здоров’я у пацієнтів, партнерів та інвесторів;

2. Дає гарантію партнерам, що укладання будь-якого виду договорів здійснюється з організацією, яка стабільно працює, в якій є вся відповідна матеріально-технічна база. Керівництво та процес виробництва здійснюється висококваліфікованими кадрами та сучасною системою з управління якістю, яка відповідає міжнародним правилам стандартизації – Вимоги стандарту ISO 9001;

3. Підприємство може розраховувати на видачу банками кредитів, на пільгових умовах та страховими компаніями;

4. Отримання ряду ліцензій, тому що наявність ISO є необхідною і обов’язковою умовою;

5. Можливість співпраці із зарубіжними компаніями, партнерами та закладами охорони здоров’я, тому що наявність даного сертифіката передбачено у всьому світі для ведення стандартних ділових відносин та є обов’язковою умовою під час укладання закордонних контрактів та угод;

6. Покращення іміджу закладу охорони здоров’я при розгляді іноземними та вітчизняними пацієнтами та партнерами, підвищує інтерес з  інвесторів.

Процес сертифікації СУЯ за ISO 9001 складається із наступних етапів:

1. Вибір органу сертифікації: Подача заявки до акредитованого органу сертифікації

2. Аналіз документації: Сертифікаційний орган перевіряє відповідність документації підприємства вимогам стандарту.

3. Сертифікаційний аудит (Етап 1 та 2):

Етап 1: Перевірка готовності документації належної виробничої практики.

Етап 2: Безпосередня перевірка процесів на місціобстеження виробництва/офісу.

4. Усунення невідповідностей(якщо є):Коригувальні дії за результатами аудиту.

5. Видача сертифіката відповідності:Оформлення та видача сертифікатащо підтверджує відповідність, терміном дії 3 роки.

6. Наглядові аудити:Щорічна перевірка органом сертифікації для підтвердження дії сертифіката (два наглядові аудити за трьохрічний цикл сертифікації).

Будемо раді відповісти на ваші запитання, зв’язатися із нами ви можете на сторінці контактів.

Форма заявки  (завантажити)