Орган з оцінки відповідності Уні-Серт спеціалізується на визнанні СЕ-сертифікатів на медичні вироби відповідно до законодавства України. Ми супроводжуємо виробників, уповноважених представників і імпортерів у процесі легалізації продукції на українському ринку шляхом визнання результатів оцінки відповідності, вже проведених нотифікованими органами Європейського Союзу. Такий підхід дозволяє уникнути дублювання процедур, скоротити строки виходу продукції на ринок та оптимізувати фінансові витрати.

Суть процедури визнання СЕ-сертифікатів

Визнання СЕ-сертифікатів — це передбачена законодавством України процедура, за якою призначений орган з оцінки відповідності приймає результати робіт, виконаних нотифікованим органом ЄС, та на їх підставі видає український сертифікат відповідності. Механізм визнання закріплений у статті 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» і є повноцінною альтернативою класичній сертифікації з проведенням аудиту виробника.

На практиці це означає, що якщо медичний виріб який вже пройшов оцінку відповідності в Європейському Союзі та має чинний СЕ-сертифікат, виробник має можливість не проходити повторно повний цикл сертифікації в Україні, а визнати сертифікат по спрощеній процедурі з переліком документів та відсутністю необхідності виїзду аудиторів на підприємство або дистанційного аудиту, лише на основі оцінювання документації.

Умови застосування процедури визнання

Процедура визнання можлива лише за виконання кількох обов’язкових умов. По-перше, медичний виріб повинен мати чинний СЕ-сертифікат, виданий нотифікованим органом ЄС, який призначається державою-членом ЄС для роботи за конкретною директивою або регламентом і з чітко визначеним обсягом (scope). По-друге, український призначений орган, до якого звертається Замовник, повинен мати чинний договір про визнання результатів робіт із цим нотифікованим органом.

Уні-Серт має укладені договори з основними нотифікованими органами ЄС та 2 лабораторіями, що охоплюють понад 60% усіх СЕ-сертифікатів, виданих у Європейському Союзі.

Визнання СЕ-сертифікатів застосовується до медичних виробів, для яких технічними регламентами передбачено залучення органу з оцінки відповідності. Зокрема, це медичні вироби класу I (стерильні та/або з функцією вимірювання), класів IIa, IIb та III, а також медичні вироби для діагностики in vitro з переліків A і B та вироби для самоконтролю.

Переваги та особливості процедури визнання

Основною перевагою визнання СЕ-сертифікатів є суттєве скорочення строків отримання українського сертифіката відповідності. Оскільки значна частина робіт уже виконана нотифікованим органом ЄС, обсяг документації, що подається до призначеного органу в Україні, є меншим, а потреба в передачі конфіденційної інформації — обмеженою. Це також дозволяє зменшити фінансові витрати, зокрема за рахунок відсутності виїзних аудитів, витрат на переліт та проживання аудиторів. Важливою перевагою є мінімізація залучення ваших співробітників до процесу перевірки. На відміну від традиційних виїзних аудитів, наш формат дозволяє проводити всі процедури автономно, не відволікаючи команду від виконання їхніх основних обов’язків.

Разом з тим процедура визнання має свої особливості:

• Строк дії українського сертифіката відповідності завжди дорівнює строку дії СЕ-сертифіката.
• Сфера сертифікації обмежується виключно тими виробами, які зазначені в європейському сертифікаті, а їхні назви повинні повністю збігатися для забезпечення простежуваності.
• Будь-які зміни в СЕ-сертифікаті — зміна сфери, формулювань або статусу — мають бути своєчасно відображені і в українських документах.

Ключовим елементом процедури є отримання підтвердження валідності СЕ-сертифіката та звітів із сертифікаційного і останнього наглядового аудитів від нотифікованого органу ЄС. Таке підтвердження має обмежений строк дії (6 місяців) і в окремих випадках може надаватися на платній основі.

Процес визнання СЕ-сертифіката

Процедура визнання розпочинається з наявності уповноваженого представника в Україні, який виступає офіційною контактною особою між виробником, органом з оцінки відповідності та органами державного нагляду. Після цього готується базова технічна документація, включно з чинним СЕ-сертифікатом, та адаптуються матеріали для українського ринку — маркування, інструкції із застосування, проєкт декларації про відповідність.

Далі Замовник подає заявку до Уні-Серт на проведення процедури визнання. Паралельно ініціюється запит до нотифікованого органу ЄС для отримання підтвердження чинності СЕ-сертифіката та відповідних звітів з аудитів. Після аналізу всієї документації та підготовки акту експертизи Уні-Серт приймає рішення щодо видачі сертифіката відповідності, реєструє його та передає Замовнику.

Для проведення процедури визнання, в першу чергу, необхідні:

• Чинний СЕ-сертифікат
• Підтвердження його валідності від нотифікованого органу
• Звіти з аудитів
• Маркування та інструкції українською мовою
• Декларація про відповідність
• Чек-лист відповідності основним вимогам технічного регламенту

Остаточний перелік документів визначається індивідуально з урахуванням типу виробу та особливостей процедури.

Чому має сенс вибрати УНІ-СЕРТ для визнання СЕ-сертифікатів?

Уні-Серт працює з 2011 року та є призначеним органом з оцінки відповідності з 2015 року. Ми були ініціаторами впровадження цієї процедури в Україні та маємо найзначніший практичний досвід саме у визнанні СЕ-сертифікатів на медичні вироби, кваліфікованих експертів та налагоджену комунікацію з нотифікованими органами ЄС англійською та німецькою мовами. Це дозволяє нашим клієнтам проходити процедуру визнання прогнозовано, коректно та без зайвих затримок.

Будемо раді відповісти на Ваші запитання, зв’язатися із нами Ви можете на сторінці контактів.

Більш детально щодо процесу визнання Ви можете дізнатись з:

• тематичної статті Визнання сертифікатів ЄС на медичні вироби: перспективи й можливості
• записів онлайн–вебінарів на нашому Youtube-каналі