Визначення класу медичного виробу є одним із ключових етапів підготовки продукції до введення в обіг в Україні. Саме від правильної класифікації залежить процедура оцінки відповідності, обсяг технічної документації, а також необхідність залучення органу з оцінки відповідності. Помилки на цьому етапі часто призводять до затримок у нотифікації, зауважень з боку регулятора або проблем під час ринкового нагляду. 

Однією з поширених причин необхідності отримання листа-підтвердження класу є виникнення невизначеності під час процедури нотифікації (внесення медичних виробів до реєстру). У процесі розгляду документів Держлікслужба може мати обґрунтовані сумніви щодо того, чи належить конкретний медичний виріб до I класу, або чи відноситься виріб для діагностики in vitro до категорії «інші», тобто не входить до Переліку A, Переліку B та не є виробом для самоконтролю – тобто, чи дійсно застосована процедура “самодекларування”. У таких випадках виробнику або його уповноваженому представнику необхідно надати письмове, аргументоване пояснення застосованих правил класифікації з посиланням на відповідні положення технічних регламентів. 

Уні-Серт допомагає виробникам та уповноваженим представникам коректно визначити клас медичних виробів і виробів для діагностики in vitro відповідно до чинних технічних регламентів України. За результатами аналізу оформлюється офіційний лист з обґрунтуванням застосованих правил класифікації та визначеного класу, який є частиною документації виробника і може подаватися до Держлікслужби під час нотифікації (само-декларування) медичних виробів I класу або виробів для діагностики in vitro категорії «інші».

Класифікація медичних виробів в Україні здійснюється відповідно до чинних технічних регламентів. Для медичних виробів застосовується Технічний регламент, затверджений постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2013 року, який розроблений на основі Директиви 93/42/ЄЕС. Для медичних виробів для діагностики in vitro діє Технічний регламент, затверджений постановою КМУ № 754 від 02.10.2013 року, що базується на Директиві 98/79/ЄЕС. 

Визначення класу медичного виробу ґрунтується на аналізі його цільового призначення та характеристик. При цьому враховується тривалість і характер контакту з тілом людини, інвазивність, активний або неактивний характер виробу, наявність функції вимірювання, стерильність, а також використання лікарських засобів чи матеріалів тваринного походження. Всі правила класифікації наведені у Додатку 2 до Технічного регламенту № 753, а додаткові пояснення та практичні приклади містяться у Методичних рекомендаціях щодо класифікації медичних виробів, затверджених наказом МОЗ України № 142 від 22.01.2020 року.

Згідно з технічним регламентом, медичні вироби поділяються на I, IIa, IIb та III класи ризику. При цьому, якщо до виробу можуть бути застосовані декілька правил класифікації, виробник зобов’язаний обрати найвищий клас ризику. Окрему увагу слід приділяти медичним виробам I класу. Незважаючи на загалом спрощену процедуру оцінки відповідності, стерильні вироби або вироби з функцією вимірювання потребують обов’язкового залучення органу з оцінки відповідності. Уні-Серт має призначення для виконання всіх відповідних процедур оцінки відповідності, передбачених Технічним регламентом № 753.

Медичні вироби для діагностики in vitro, у свою чергу, класифікуються залежно від їх призначення та ризиків. Вони можуть належати до Переліку A, Переліку B, бути виробами для самоконтролю або відноситися до загальної категорії «інші». Вироби з Переліку A, Переліку B та вироби для самоконтролю підлягають оцінці відповідності із залученням органу з оцінки відповідності, і Уні-Серт здійснює такі роботи у межах свого призначення.

Важливо зазначити, що саме виробник несе відповідальність за правильність визначення класу медичного виробу. Обраний клас повинен бути чітко відображений у технічній документації та у декларації відповідності. У разі виникнення сумнівів під час проведення робіт орган з оцінки відповідності має право запросити додаткову інформацію та, за наявності обґрунтованих доказів, змінити визначений виробником клас. Неправильна класифікація та проходження процедури оцінки відповідності за спрощеним шляхом можуть призвести до серйозних наслідків під час ринкового нагляду, включно зі штрафами та забороною введення продукції в обіг.

Додаткові труднощі з класифікацією можуть виникати у виробників, які вже мають сертифікати відповідності згідно з Регламентами ЄС MDR 2017/745 або IVDR 2017/746. Нові європейські вимоги передбачають інші підходи до класифікації, зокрема для програмного забезпечення, виробів з наноматеріалами та виробів для діагностики in vitro, для яких запроваджено класи A, B, C та D. У таких випадках можливі розбіжності між класифікацією в ЄС та вимогами технічних регламентів України, що є особливо актуальним під час проходження процедури оцінки відповідності шляхом визнання європейських сертифікатів.

Уні-Серт пропонує послугу з визначення та підтвердження класу медичних виробів і медичних виробів для діагностики in vitro. За результатами аналізу оформлюється офіційний лист із обґрунтуванням застосованих правил класифікації та визначеного класу. Такий лист є частиною документації виробника і може бути поданий до Держлікслужби під час нотифікації медичних виробів I класу або виробів для діагностики in vitro категорії «інші».

Якщо у вас виникають питання щодо класифікації продукції або необхідність підтвердити правильність визначення класу, фахівці Уні-Серт готові надати професійну підтримку та практичні роз’яснення на всіх етапах роботи з медичними виробами.

Будемо раді відповісти на Ваші запитання або почати співрацю: 

+38 044 227 41 46 (багатоканальний) 

office@uni-cert.ua 

04053, м. Київ, Кудрявський узвіз 7, офіс 320 

Додаткові статті наших фахівців:

• Натальна карта медичного виробу: як визначають клас МВ? Перша частина статті  та Друга частина статті
• Медичний виріб чи лікарський засіб?
• Що відрізняє медичні вироби, аксесуари, компоненти та частини до них?
• Набори, процедурні набори та системи: як це регулюється?
• Самостійне програмне забезпечення як медичний виріб: Особливості його класифікування та оцінювання відповідності.