Контрактне виробництво медичних виробів OBL-OEM з точки зору технічного регулювання

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ

Законодавчі підстави для створення контрактного виробництва;
Система управління якістю для легального виробника (OBL): створення, особливості, основні відмінності від системи управління якості фактичного виробника (OEM);
Документація на медичний виріб. Що необхідно мати для підтвердження відповідності медичних виробів. Основні відмінності між OBL та OEM;
Договір про якість між легальним виробником (OBL) та фактичним виробником OEM. Для чого він потрібен? Чому він обов’язковий в цьому випадку? Що він повинен містити?

ПРОГРАМА

Доповідь про організацію контрактного виробництва OBL-OEM з точки зору технічного регулювання щодо медичних виробів. Доповідач – Микола Матлаєв, Головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам.
Відповіді на запитання, надіслані заздалегідь.
Відповіді на питання, що виникли протягом заходу.

Вартість: безкоштовно

Зареєструватися та поставити заздалегідь свої запитання можна за посиланням:

https://forms.gle/hbY4DNTPjnvJ4qCz7

Учасники отримають презентацію та доступ до відеозапису!

Поділитися:

Записатися

Інші події

27.05.2026

Перелік документації для визнання ЕС-сертифікатів згідно регламентів MDR та IVDR

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Законодавчі підстави проведення процедури визнання та ключові умови її застосування. Особливості та етапи процедури оцінки відповідності шляхом визнання. Перелік необхідної документації для проведення процедури, що являють собою ці документи Типові помилки, що виникають під час підготовки та подання документів, і аспекти, на які слід звертати особливу увагу. Недоліки в оформленні документації та […]

Детальніше

22.05.2026

Пост-маркетинговий нагляд. Основа для вивчення, аналізування та запобігання небажаних ситуацій, пов’язаних з медичними виробами на ринку.

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Законодавчі вимоги до проведення пост-маркетингово нагляду. Яку інформацію треба збирати і як стандарт ISO 13485 може в цьому допомогти? Практичні аспекти застосування пост маркетингового нагляду. Чим керуватись при оформленні PMSP, PMSR, PSUR, PMCF? Що говорить MDR про пост-маркетинговий нагляд та повідомлення про тенденції? Пост-маркетинговий нагляд в Україні. ПРОГРАМА Доповідь про Пост-маркетинговий нагляд […]

Детальніше

24.04.2026

Різновид оцінки відповідності медичних виробів: Виїзний аудит, дистанційний аудит та визнання ЕС-сертифікатів.

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Які існують різновиди оцінки відповідності медичних виробів Виїзний аудит: у яких випадках він є обов’язковим та які основні етапи його проведення Дистанційний аудит: правові підстави, можливості, ризики та практичний досвід застосування Визнання ЄС-сертифікатів: для яких медичних виробів можливе, ключові умови та обмеження Переваги та недоліки кожного підходу з точки зору часу, вартості […]

Детальніше