Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту.

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ

Ризик менеджмент у відповідності до вимог ISO 14971:2019 «Medical devices – Application of risk management to medical devices» – Медичні вироби. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів», як складова частина впровадженої системи управління якістю. Вимоги ISO/TR 24971:2020 Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971 – Вироби медичні. Настанови щодо застосування ISO 14971
Сфера застосування, термінологія
Процедура управління ризиками
План управління ризиками
Файл з управління ризиками
Аналізування ризиків.

Використання за призначенням та обґрунтовано передбачуване нецільове використання.
Ідентифікація характеристик, пов’язаних із безпекою виробу

Оцінювання ризику
Контроль ризику

Здійснення заходів по контролю ризиків
Оцінювання залишкового ризику
Аналізування співвідношення ризик – користь

Оцінювання остаточного залишкового ризику
Перегляд ризиків. Виробнича та пост-виробнича діяльність

ПРОГРАМА

Доповідь про менеджмент ризику та основу інтегрованого менеджменту. Доповідач – Людмила Циганок, провідний фахівець зі стандартизації, сертифікації та якості відділу оцінки відповідності
Відповіді на запитання, надіслані заздалегідь.
Відповіді на питання, що виникли протягом заходу.

Вартість: безкоштовно

Зареєструватися та поставити заздалегідь свої запитання можна за посиланням:

https://forms.gle/kQMAm8zAD5B4jmRo9

Учасники отримають презентацію та доступ до відеозапису!

Поділитися:

Записатися

Інші події

11.12.2026

Контрактне виробництво медичних виробів OBL-OEM з точки зору технічного регулювання

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Законодавчі підстави для створення контрактного виробництва; Система управління якістю для легального виробника (OBL): створення, особливості, основні відмінності від системи управління якості фактичного виробника (OEM); Документація на медичний виріб. Що необхідно мати для підтвердження відповідності медичних виробів. Основні відмінності між OBL та OEM; Договір про якість між легальним виробником (OBL) та фактичним виробником […]

Детальніше

04.12.2026

Комунікація та взаємодія з ДержЛікСлужбою та органами з оцінки відповідності

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Реєстрація виробника медичних виробів в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Внесення інформації до електронного Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг. Подання документів до органів з оцінки відповідності: Перші кроки при плануванні сертифікації […]

Детальніше

20.11.2026

Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Основні положення стандарту ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація на споживача, політика в області якості, планування, відповідальність, повноваження та обмін інформацією, аналіз з боку керівництва. Менеджмент ресурсів: […]

Детальніше