Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту.

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ

Ризик менеджмент у відповідності до вимог ISO 14971:2019 «Medical devices – Application of risk management to medical devices» – Медичні вироби. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів», як складова частина впровадженої системи управління якістю. Вимоги ISO/TR 24971:2020 Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971 – Вироби медичні. Настанови щодо застосування ISO 14971
Сфера застосування, термінологія
Процедура управління ризиками
План управління ризиками
Файл з управління ризиками
Аналізування ризиків.

Використання за призначенням та обґрунтовано передбачуване нецільове використання.
Ідентифікація характеристик, пов’язаних із безпекою виробу

Оцінювання ризику
Контроль ризику

Здійснення заходів по контролю ризиків
Оцінювання залишкового ризику
Аналізування співвідношення ризик – користь

Оцінювання остаточного залишкового ризику
Перегляд ризиків. Виробнича та пост-виробнича діяльність

ПРОГРАМА

Доповідь про менеджмент ризику та основу інтегрованого менеджменту. Доповідач – Людмила Циганок, провідний фахівець зі стандартизації, сертифікації та якості відділу оцінки відповідності
Відповіді на запитання, надіслані заздалегідь.
Відповіді на питання, що виникли протягом заходу.

Вартість: безкоштовно

Зареєструватися та поставити заздалегідь свої запитання можна за посиланням:

https://forms.gle/9AQSYQgdpbDBvywy8

Учасники отримають презентацію та доступ до відеозапису!

Поділитися:

Записатися

Інші події

27.05.2026

Перелік документації для визнання ЕС-сертифікатів згідно регламентів MDR та IVDR

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Законодавчі підстави проведення процедури визнання та ключові умови її застосування. Особливості та етапи процедури оцінки відповідності шляхом визнання. Перелік необхідної документації для проведення процедури, що являють собою ці документи Типові помилки, що виникають під час підготовки та подання документів, і аспекти, на які слід звертати особливу увагу. Недоліки в оформленні документації та […]

Детальніше

22.05.2026

Пост-маркетинговий нагляд. Основа для вивчення, аналізування та запобігання небажаних ситуацій, пов’язаних з медичними виробами на ринку.

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Законодавчі вимоги до проведення пост-маркетингово нагляду. Яку інформацію треба збирати і як стандарт ISO 13485 може в цьому допомогти? Практичні аспекти застосування пост маркетингового нагляду. Чим керуватись при оформленні PMSP, PMSR, PSUR, PMCF? Що говорить MDR про пост-маркетинговий нагляд та повідомлення про тенденції? Пост-маркетинговий нагляд в Україні. ПРОГРАМА Доповідь про Пост-маркетинговий нагляд […]

Детальніше

24.04.2026

Різновид оцінки відповідності медичних виробів: Виїзний аудит, дистанційний аудит та визнання ЕС-сертифікатів.

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Які існують різновиди оцінки відповідності медичних виробів Виїзний аудит: у яких випадках він є обов’язковим та які основні етапи його проведення Дистанційний аудит: правові підстави, можливості, ризики та практичний досвід застосування Визнання ЄС-сертифікатів: для яких медичних виробів можливе, ключові умови та обмеження Переваги та недоліки кожного підходу з точки зору часу, вартості […]

Детальніше