ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ

• Основні положення стандарту ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення.
• Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація на споживача, політика в області якості, планування, відповідальність, повноваження та обмін інформацією, аналіз з боку керівництва. Менеджмент ресурсів: забезпечення ресурсами, людські ресурси, інфраструктура, виробнича середа.
• Процеси життєвого циклу продукції: планування процесів життєвого циклу продукції, пов’язані з споживачами процеси, проектування та розробка, закупівля, управління пристроями для моніторингу та вимірювання. Вимірювання (оцінка), аналіз і поліпшення: загальні вимоги, моніторинг, оцінка (оцінка), управління невідповідною продукцією, аналіз даних, поліпшення.
• Підходи до розробки, впровадження та підтримання системи управління якістю
• Взаємозв’язок стандарту ISO 13485:2016 з іншими регуляторними вимогами, так як це відображається в системі управління якістю.

ПРОГРАМА

• Доповідь про Систему управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Доповідач – Микола Матлаєв, Головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам.
• Відповіді на запитання, надіслані заздалегідь.
• Відповіді на питання, що виникли протягом заходу.

Вартість: безкоштовно

Зареєструватися та поставити заздалегідь свої запитання можна за посиланням:

https://forms.gle/koLuvWg7NzeYztgG8

Учасники отримають презентацію та доступ до відеозапису!