ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ

• Основні положення стандарту ISO 13485:2018 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення.
• Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація на споживача, політика в області якості, планування, відповідальність, повноваження та обмін інформацією, аналіз з боку керівництва.
• Процеси життєвого циклу продукції: планування процесів життєвого циклу пов’язаних c закупівлями, зберіганням реалізаціє та введенням продукції в обіг.
• Процеси життєвого циклу, що пов’язані з управлінням скаргами, повідомленнями регуляторних органів про несприятливі події та інциденти, управління невідповідною продукцією, аналіз даних, корегувальні та попереджувальні дії.
• Загальні обов’язки імпортерів та розповсюджувачів медичних виробів, згідно вимог MDR.

ПРОГРАМА

• Доповідь про Систему управління якістю на підприємствах, що імпортують та реалізують медичні вироби. Доповідач – Микола Матлаєв, Головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам.
• Відповіді на запитання, надіслані заздалегідь.
• Відповіді на питання, що виникли протягом заходу.

Вартість: безкоштовно

Зареєструватися та поставити заздалегідь свої запитання можна за посиланням:

https://forms.gle/pFdK76AWvmq3KZzc6

Учасники отримають презентацію та доступ до відеозапису!