Юридична та фактична: 04053, м. Київ, Кудрявський узвіз 7, офіс 320


Дивитися на карті
Понеділок — четвер із 9.00 до 18.00 П’ятниця з 9.00 до 17.00, без перерви
Зворотній зв'язок

Пост-маркетинговий нагляд. Основа для вивчення, аналізування та запобігання небажаних ситуацій, пов’язаних з медичними виробами на ринку.

Дата

13.11.2026

Час

11.00-13.30

Місце

Он-лайн трансляція

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ

  • Законодавчі вимоги до проведення пост-маркетингово нагляду.
  • Яку інформацію треба збирати і як стандарт ISO 13485 може в цьому допомогти?
  • Практичні аспекти застосування пост маркетингового нагляду.
  • Чим керуватись при оформленні PMSP, PMSR, PSUR, PMCF?
  • Що говорить MDR про пост-маркетинговий нагляд та повідомлення про тенденції?
  • Пост-маркетинговий нагляд в Україні.

ПРОГРАМА

  • Доповідь про Пост-маркетинговий нагляд як основу для вивчення, аналізування та запобігання небажаних ситуацій, пов’язаних з медичними виробами на ринку. Доповідачі – Микола Матлаєв, Головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам, та Людмила Циганок, головний фахівець зі стандартизації, сертифікації та якості відділу оцінки відповідності.
  • Відповіді на запитання, надіслані заздалегідь.
  • Відповіді на питання, що виникли протягом заходу.

Вартість: безкоштовно

Зареєструватися та поставити заздалегідь свої запитання можна за посиланням:

https://forms.gle/sFeeJYzrv6zVCdfu5

Учасники отримають презентацію та доступ до відеозапису!

Поділитися:

Інші події

11.12.2026

Контрактне виробництво медичних виробів OBL-OEM з точки зору технічного регулювання

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Законодавчі підстави для створення контрактного виробництва; Система управління якістю для легального виробника (OBL): створення, особливості, основні відмінності від системи управління якості фактичного виробника (OEM); Документація на медичний виріб. Що необхідно мати для підтвердження відповідності медичних виробів. Основні відмінності між OBL та OEM; Договір про якість між легальним виробником (OBL) та фактичним виробником […]

Детальніше
04.12.2026

Комунікація та взаємодія з ДержЛікСлужбою та органами з оцінки відповідності

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Реєстрація виробника медичних виробів в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Внесення інформації до електронного Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг. Подання документів до органів з оцінки відповідності: Перші кроки при плануванні сертифікації […]

Детальніше
27.11.2026

Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту.

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Ризик менеджмент у відповідності до вимог ISO 14971:2019 «Medical devices – Application of risk management to medical devices» – Медичні вироби. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів», як складова частина впровадженої системи управління якістю. Вимоги ISO/TR 24971:2020 Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971 – Вироби медичні. Настанови […]

Детальніше