Юридична та фактична: 04053, м. Київ, Кудрявський узвіз 7, офіс 320


Дивитися на карті
Понеділок — четвер із 9.00 до 18.00 П’ятниця з 9.00 до 17.00, без перерви
Зворотній зв'язок

Різновид оцінки відповідності медичних виробів: Виїзний аудит, дистанційний аудит та визнання ЕС-сертифікатів.

Дата

11.12.2026

Час

13.00-15.00

Місце

Он-лайн трансляція

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ

  • Які існують різновиди оцінки відповідності медичних виробів
  • Виїзний аудит: у яких випадках він є обов’язковим та які основні етапи його проведення
  • Дистанційний аудит: правові підстави, можливості, ризики та практичний досвід застосування
  • Визнання ЄС-сертифікатів: для яких медичних виробів можливе, ключові умови та обмеження
  • Переваги та недоліки кожного підходу з точки зору часу, вартості та обсягу документації
  • Типові помилки виробників під час підготовки до аудиту та процедури визнання

ПРОГРАМА

  • Доповідь про різновид оцінки відповідності медичних виробів. Доповідач – Ростислав Гриник, провідний фахівець відділу оцінки відповідності.
  • Відповіді на запитання, надіслані заздалегідь.
  • Дискусія та відповіді на питання, що виникли у процесі заходу.

Вартість: безкоштовно

Зареєструватися та поставити свої запитання можна тут: https://forms.gle/vHgQHs6D5WjskyY38

Учасники отримають презентацію та доступ до відеозапису!

Поділитися:

Інші події

04.12.2026

Комунікація та взаємодія з ДержЛікСлужбою та органами з оцінки відповідності

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Реєстрація виробника медичних виробів в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Внесення інформації до електронного Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг. Подання документів до органів з оцінки відповідності: Перші кроки при плануванні сертифікації […]

Детальніше
27.11.2026

Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту.

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Ризик менеджмент у відповідності до вимог ISO 14971:2019 «Medical devices – Application of risk management to medical devices» – Медичні вироби. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів», як складова частина впровадженої системи управління якістю. Вимоги ISO/TR 24971:2020 Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971 – Вироби медичні. Настанови […]

Детальніше
20.11.2026

Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Основні положення стандарту ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація на споживача, політика в області якості, планування, відповідальність, повноваження та обмін інформацією, аналіз з боку керівництва. Менеджмент ресурсів: […]

Детальніше