Юридична та фактична: 04053, м. Київ, Кудрявський узвіз 7, офіс 320


Дивитися на карті
Понеділок — четвер із 9.00 до 18.00 П’ятниця з 9.00 до 17.00, без перерви
Зворотній зв'язок

Різновид оцінки відповідності медичних виробів: Виїзний аудит, дистанційний аудит та визнання ЕС-сертифікатів.

Дата

24.04.2026

Час

13.00-15.00

Місце

Он-лайн трансляція

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ

  • Які існують різновиди оцінки відповідності медичних виробів
  • Виїзний аудит: у яких випадках він є обов’язковим та які основні етапи його проведення
  • Дистанційний аудит: правові підстави, можливості, ризики та практичний досвід застосування
  • Визнання ЄС-сертифікатів: для яких медичних виробів можливе, ключові умови та обмеження
  • Переваги та недоліки кожного підходу з точки зору часу, вартості та обсягу документації
  • Типові помилки виробників під час підготовки до аудиту та процедури визнання

ПРОГРАМА

  • Доповідь про різновид оцінки відповідності медичних виробів. Доповідач – Ростислав Гриник, провідний фахівець відділу оцінки відповідності.
  • Відповіді на запитання, надіслані заздалегідь.
  • Дискусія та відповіді на питання, що виникли у процесі заходу.

Вартість: безкоштовно

Зареєструватися та поставити свої запитання можна тут: https://forms.gle/sYqmZMweLq4qDJnm6

Учасники отримають презентацію та доступ до відеозапису!

Поділитися:

Інші події

27.05.2026

Перелік документації для визнання ЕС-сертифікатів згідно регламентів MDR та IVDR

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Законодавчі підстави проведення процедури визнання та ключові умови її застосування. Особливості та етапи процедури оцінки відповідності шляхом визнання. Перелік необхідної документації для проведення процедури, що являють собою ці документи Типові помилки, що виникають під час підготовки та подання документів, і аспекти, на які слід звертати особливу увагу. Недоліки в оформленні документації та […]

Детальніше
22.05.2026

Пост-маркетинговий нагляд. Основа для вивчення, аналізування та запобігання небажаних ситуацій, пов’язаних з медичними виробами на ринку.

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Законодавчі вимоги до проведення пост-маркетингово нагляду. Яку інформацію треба збирати і як стандарт ISO 13485 може в цьому допомогти? Практичні аспекти застосування пост маркетингового нагляду. Чим керуватись при оформленні PMSP, PMSR, PSUR, PMCF? Що говорить MDR про пост-маркетинговий нагляд та повідомлення про тенденції? Пост-маркетинговий нагляд в Україні. ПРОГРАМА Доповідь про Пост-маркетинговий нагляд […]

Детальніше
17.04.2026

Контрактне виробництво медичних виробів OBL-OEM з точки зору технічного регулювання

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Законодавчі підстави для створення контрактного виробництва; Система управління якістю для легального виробника (OBL): створення, особливості, основні відмінності від системи управління якості фактичного виробника (OEM); Документація на медичний виріб. Що необхідно мати для підтвердження відповідності медичних виробів. Основні відмінності між OBL та OEM; Договір про якість між легальним виробником (OBL) та фактичним виробником […]

Детальніше