Юридична та фактична: 04053, м. Київ, Кудрявський узвіз 7, офіс 320


Дивитися на карті
Понеділок — четвер із 9.00 до 18.00 П’ятниця з 9.00 до 17.00, без перерви
Зворотній зв'язок

Перелік документації для визнання ЕС-сертифікатів згідно регламентів MDR та IVDR

Дата

23.10.2026

Час

14.00-16.00

Місце

Он-лайн трансляція

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ

  • Законодавчі підстави проведення процедури визнання та ключові умови її застосування.
  • Особливості та етапи процедури оцінки відповідності шляхом визнання.
  • Перелік необхідної документації для проведення процедури, що являють собою ці документи
  • Типові помилки, що виникають під час підготовки та подання документів, і аспекти, на які слід звертати особливу увагу.
  • Недоліки в оформленні документації та рекомендації щодо їх уникнення.

ПРОГРАМА

  • Доповідь про необхідний перелік документації для процедури визнання ЕС-сертифікатів згідно регламентів MDR та IVDR. Доповідач – Ростислав Гриник, провідний фахівець відділу оцінки відповідності.
  • Відповіді на запитання, надіслані заздалегідь.
  • Дискусія та відповіді на питання, що виникли у процесі заходу.

Вартість: безкоштовно

Зареєструватися та заздалегідь поставити свої запитання можна тут:

https://forms.gle/RsckfbiVv63Cjrvd6

Учасники отримають презентацію та доступ до відеозапису!

Поділитися:

Інші події

11.12.2026

Контрактне виробництво медичних виробів OBL-OEM з точки зору технічного регулювання

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Законодавчі підстави для створення контрактного виробництва; Система управління якістю для легального виробника (OBL): створення, особливості, основні відмінності від системи управління якості фактичного виробника (OEM); Документація на медичний виріб. Що необхідно мати для підтвердження відповідності медичних виробів. Основні відмінності між OBL та OEM; Договір про якість між легальним виробником (OBL) та фактичним виробником […]

Детальніше
04.12.2026

Комунікація та взаємодія з ДержЛікСлужбою та органами з оцінки відповідності

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Реєстрація виробника медичних виробів в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Внесення інформації до електронного Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг. Подання документів до органів з оцінки відповідності: Перші кроки при плануванні сертифікації […]

Детальніше
27.11.2026

Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту.

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Ризик менеджмент у відповідності до вимог ISO 14971:2019 «Medical devices – Application of risk management to medical devices» – Медичні вироби. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів», як складова частина впровадженої системи управління якістю. Вимоги ISO/TR 24971:2020 Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971 – Вироби медичні. Настанови […]

Детальніше