Юридична та фактична: 04053, м. Київ, Кудрявський узвіз 7, офіс 320


Дивитися на карті
Понеділок — четвер із 9.00 до 18.00 П’ятниця з 9.00 до 17.00, без перерви
Зворотній зв'язок

Перелік документації для визнання ЕС-сертифікатів згідно регламентів MDR та IVDR

Дата

27.05.2026

Час

14.00-16.00

Місце

Он-лайн трансляція

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ

  • Законодавчі підстави проведення процедури визнання та ключові умови її застосування.
  • Особливості та етапи процедури оцінки відповідності шляхом визнання.
  • Перелік необхідної документації для проведення процедури, що являють собою ці документи
  • Типові помилки, що виникають під час підготовки та подання документів, і аспекти, на які слід звертати особливу увагу.
  • Недоліки в оформленні документації та рекомендації щодо їх уникнення.

ПРОГРАМА

  • Доповідь про необхідний перелік документації для процедури визнання ЕС-сертифікатів згідно регламентів MDR та IVDR. Доповідач – Ростислав Гриник, провідний фахівець відділу оцінки відповідності.
  • Відповіді на запитання, надіслані заздалегідь.
  • Дискусія та відповіді на питання, що виникли у процесі заходу.

Вартість: безкоштовно

Зареєструватися та заздалегідь поставити свої запитання можна тут:

https://forms.gle/SdNdECTWaTbtwqys6

Учасники отримають презентацію та доступ до відеозапису!

Поділитися:

Інші події

22.05.2026

Пост-маркетинговий нагляд. Основа для вивчення, аналізування та запобігання небажаних ситуацій, пов’язаних з медичними виробами на ринку.

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Законодавчі вимоги до проведення пост-маркетингово нагляду. Яку інформацію треба збирати і як стандарт ISO 13485 може в цьому допомогти? Практичні аспекти застосування пост маркетингового нагляду. Чим керуватись при оформленні PMSP, PMSR, PSUR, PMCF? Що говорить MDR про пост-маркетинговий нагляд та повідомлення про тенденції? Пост-маркетинговий нагляд в Україні. ПРОГРАМА Доповідь про Пост-маркетинговий нагляд […]

Детальніше
24.04.2026

Різновид оцінки відповідності медичних виробів: Виїзний аудит, дистанційний аудит та визнання ЕС-сертифікатів.

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Які існують різновиди оцінки відповідності медичних виробів Виїзний аудит: у яких випадках він є обов’язковим та які основні етапи його проведення Дистанційний аудит: правові підстави, можливості, ризики та практичний досвід застосування Визнання ЄС-сертифікатів: для яких медичних виробів можливе, ключові умови та обмеження Переваги та недоліки кожного підходу з точки зору часу, вартості […]

Детальніше
17.04.2026

Контрактне виробництво медичних виробів OBL-OEM з точки зору технічного регулювання

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Законодавчі підстави для створення контрактного виробництва; Система управління якістю для легального виробника (OBL): створення, особливості, основні відмінності від системи управління якості фактичного виробника (OEM); Документація на медичний виріб. Що необхідно мати для підтвердження відповідності медичних виробів. Основні відмінності між OBL та OEM; Договір про якість між легальним виробником (OBL) та фактичним виробником […]

Детальніше