Роман Михалко, директор

Ростислав Гриник, провідний фахівець відділу оцінки відповідності

Дання стаття є текстовим форматом вебінару «Перелік документації для визнання ЕС-сертифікатів згідно регламентів MDR та IVDR», який можна переглянути на нашому YouTube-каналі https://www.youtube.com/@uni-cert

Попередня Частина 1

Попередня Частина 2

Постмаркетинговий нагляд

Виробник повинен продемонструвати, що продовжує контролювати безпечність та ефективність медичних виробів після їх введення в обіг. Залежно від класу продукції подається звіт з постмаркетингового нагляду PMSR або періодичний звіт про безпеку PSUR.

PMSR використовується для виробів нижчого класу ризику. Він містить узагальнення результатів постмаркетингового нагляду, аналіз отриманої інформації та висновки щодо співвідношення користь-ризик.

PSUR є розширеним періодичним звітом про безпеку. Він застосовується до медичних виробів класів IIa, IIb та III, а також до виробів для діагностики in vitro класів C і D.

Для виробів класу IIa PSUR оновлюється щонайменше один раз на два роки. Для класів IIb і III, а також для IVD класів C та D, документ оновлюється щорічно.

Для процедури визнання потрібно подавати актуальну версію звіту, що відповідає класу та поточному статусу виробу.

Підтвердження строку придатності

Якщо для виробу встановлено строк придатності, виробник повинен надати звіт, який підтверджує збереження його безпечності, ефективності, функціональності та, за необхідності, стерильності протягом усього заявленого періоду.

Перевірка може проводитися в реальному часі, коли зразки зберігаються в типових умовах протягом фактичного строку придатності.

Також можуть використовуватися прискорені випробування стабільності. Під час таких випробувань зразки зберігаються в умовах підвищеної температури та вологості, що дозволяє змоделювати процеси багаторічного старіння за коротший період.

Документація повинна підтверджувати, що обраний строк придатності є обґрунтованим і відповідає характеристикам готового виробу та його паковання.

Валідація паковання та стерилізації

Для стерильних медичних виробів необхідно надати документи з валідації паковання та процесу стерилізації.

Звіт з валідації паковання повинен підтверджувати, що паковання захищає виріб від механічних пошкоджень і забруднення та зберігає цілісність стерильного бар’єра протягом усього строку придатності.

У звіті можуть бути наведені результати випробувань герметичності, міцності, механічної стійкості та цілісності швів паковання.

Звіт з валідації стерилізації повинен описувати застосований метод, параметри процесу, контроль критичних показників, результати мікробіологічних досліджень та підтвердження необхідного рівня стерильності.

Документація має показувати, що процес стерилізації стабільно відтворюється та забезпечує заявлений результат для відповідної продукції.

Уповноважений представник в Україні

Іноземний виробник повинен належним чином оформити відносини з уповноваженим представником в Україні.

Повноваження представника підтверджуються договором або довіреністю. У документі визначаються права та обов’язки сторін, межі повноважень, порядок взаємодії з регуляторними органами, зберігання документації, участь у процедурі оцінки відповідності та моніторингу безпеки.

Також необхідно зазначити дату початку та строк дії документа, порядок звітування і перелік виробів, на які поширюються повноваження.

Договір або довіреність повинні бути підписані.

Якщо представника призначено шляхом видачі довіреності, додатково готується офіційний лист від уповноваженого представника про прийняття передбачених нею зобов’язань.

До пакета також входить документ, який підтверджує реєстраційні дані уповноваженого представника в Україні.

Як проходить оцінювання після подання заявки

Після отримання заявки український орган перевіряє комплектність документації, чинність сертифіката, його сферу та відповідність заявленої продукції.

Далі аналізуються документи системи управління якістю, звіти нотифікованого органу, технічні, клінічні та постмаркетингові матеріали.

Окремо оцінюються українське маркування, інструкція, декларація відповідності, чек-лист основних вимог і документи уповноваженого представника.

Паралельно отримується або перевіряється підтвердження чинності сертифіката і його сфери.

Якщо в документах виявляються розбіжності або відсутня необхідна інформація, заявнику надсилаються зауваження чи запити на додаткові матеріали.

Після усунення зауважень і завершення оцінювання орган приймає рішення щодо видачі українського сертифіката відповідності.

Фактична тривалість процедури значною мірою залежить від повноти початкового пакета та швидкості отримання документів від нотифікованого органу.

Що найчастіше затримує процедуру

Однією з найпоширеніших причин затримки є невідповідність продукції, зазначеної в заявці, сфері європейського сертифіката.

Проблеми також виникають через застарілі декларації, відсутність додатків до сертифіката, неповні аудиторські звіти або тривалу комунікацію з нотифікованим органом.

Додаткові запити можуть бути пов’язані з розбіжностями в назвах продукції, адресах виробника або переліках виробничих майданчиків.

Український блок потребуватиме доопрацювання, якщо маркування суперечить європейському, стікер перекриває важливу інформацію, інструкція локалізована не повністю або чек-лист не адаптований до вимог українського технічного регламенту.

Для активних виробів затримки можливі через відсутність звітів з електромагнітної сумісності та електробезпеки. Для стерильних виробів — через відсутність валідації стерилізації або паковання. Для виробів із функцією вимірювання — через неповну метрологічну документацію.

Тому основний спосіб скоротити строк процедури — провести попередню перевірку всього пакета ще до офіційного подання заявки.

Що відбувається після видачі сертифіката

Отримання українського сертифіката не завершує регуляторні зобов’язання виробника!

Після сертифікації проводиться нагляд. У межах нагляду необхідно підтверджувати, що європейський сертифікат залишається чинним, а система управління якістю та продукція продовжують відповідати встановленим вимогам.

Виробник повинен надавати актуальні аудиторські звіти, оновлювати постмаркетингову документацію та повідомляти про зміни в сертифікаті ЄС, конструкції виробу, виробничих майданчиках, маркуванні або інструкції.

Якщо сфера європейського сертифіката звужується, відповідні зміни повинні бути внесені й до українського сертифіката.

Якщо сертифікат MDR або IVDR втрачає чинність, це безпосередньо впливає на підстави, на яких було видано український сертифікат.

Чи дозволяє український сертифікат продавати продукцію в ЄС

Український сертифікат, виданий шляхом визнання MDR або IVDR, підтверджує відповідність продукції вимогам українських технічних регламентів.

Він не замінює європейський сертифікат і не дає автоматичного права виводити медичні вироби на ринок Європейського Союзу.

Процедура працює в напрямі визнання в Україні результатів оцінювання, проведеного в ЄС. Зворотне автоматичне визнання українського сертифіката європейською регуляторною системою не здійснюється.

Висновок

Процедура визнання сертифіката MDR або IVDR дає можливість підтвердити відповідність медичних виробів в Україні без повторення повного комплексу робіт, уже виконаних нотифікованим органом ЄС.

Водночас це не формальне переоформлення сертифіката. Для прийняття позитивного рішення необхідно підтвердити чинність європейського сертифіката, відповідність заявленої продукції його сфері, належне функціонування системи управління якістю та наявність актуальної технічної, клінічної й постмаркетингової документації.

Не менш важливим є правильно підготовлений український блок. Маркування, інструкція, декларація та чек-лист повинні бути не просто перекладені, а адаптовані до вимог українських технічних регламентів.

Виробнику та уповноваженому представнику доцільно працювати паралельно. Виробник забезпечує європейські, аудиторські й технічні документи, а уповноважений представник координує підготовку української документації та перевіряє узгодженість усіх найменувань і даних.

Чим раніше буде перевірено сертифікат, його сферу, залишковий строк дії та можливість взаємодії з нотифікованим органом, тим меншим буде ризик затримок під час оцінювання.