Роман Михалко, директор

Ростислав Гриник, провідний фахівець відділу оцінки відповідності

Дання стаття є текстовим форматом вебінару «Перелік документації для визнання ЕС-сертифікатів згідно регламентів MDR та IVDR», який можна переглянути на нашому YouTube-каналі https://www.youtube.com/@uni-cert

Вихід медичних виробів іноземного виробника на український ринок передбачає підтвердження їх відповідності вимогам національних технічних регламентів. Якщо продукція вже пройшла оцінку відповідності в Європейському Союзі, а виробник має чинний сертифікат, виданий відповідно до вимог MDR або IVDR, в Україні може бути застосована процедура оцінки відповідності шляхом визнання результатів робіт європейського нотифікованого органу.

Така процедура дає можливість частково використати результати оцінювання, вже проведеного в ЄС. Водночас, визнання не є автоматичним переоформленням європейського сертифіката на український. Український орган з оцінки відповідності повинен перевірити чинність сертифіката, його сферу, результати аудитів виробника, технічні та клінічні документи, а також документацію, підготовлену спеціально для українського ринку.

Тому підготовку до процедури доцільно розпочинати не з перекладу інструкцій або розроблення українського маркування, а з попередньої перевірки сертифіката MDR або IVDR, нотифікованого органу, який його видав, та переліку продукції, яку виробник планує постачати в Україну.

Що означає визнання сертифіката MDR або IVDR

Українське законодавство передбачає можливість визнання результатів оцінки відповідності, проведеної в іншій країні, якщо застосовані під час такого оцінювання вимоги є аналогічними або вищими порівняно з вимогами українських технічних регламентів.

На практиці це означає, що український призначений орган з оцінки відповідності може використати результати сертифікації, аудитів та перевірок, проведених нотифікованим органом ЄС.

Водночас, український орган залишається відповідальним за власне рішення про видачу сертифіката відповідності. Для прийняття такого рішення він повинен отримати достатні докази того, що європейський сертифікат є чинним, система управління якістю виробника була належним чином оцінена, а заявлена продукція відповідає вимогам застосовного технічного регламенту України.

Документація для процедури умовно поділяється на два великі блоки:

• Перший блок складають документи виробника для європейського ринку: сертифікат MDR або IVDR, декларації відповідності ЄС, звіти нотифікованого органу, документи з управління ризиками, технічні, клінічні та постмаркетингові звіти.
• Другий блок — документація для українського ринку. До нього належать українське маркування, інструкція із застосування, декларація відповідності, чек-лист відповідності основним вимогам технічного регламенту та документи щодо призначення уповноваженого представника в Україні.

Сам перелік документів щодо цієї процедури Ви можете отримати безпосередньо звернувшись в наш орган з оцінки відповідності.

За яких умов можливе проведення процедури

Наявність у виробника сертифіката MDR або IVDR ще не означає, що його можна автоматично визнати в Україні. Перед початком робіт необхідно перевірити декілька принципових умов:

• Насамперед іноземний нотифікований орган, який видав сертифікат, повинен мати належну акредитацію та призначення на відповідні процедури MDR або IVDR.
• Український орган з оцінки відповідності повинен мати укладений договір про визнання результатів робіт саме з тим європейським органом, який видав сертифікат виробника. Якщо такого договору немає, провести процедуру визнання через обраний український орган буде неможливо, навіть якщо сам сертифікат є чинним.
• Крім того, до українського органу необхідно подати заявку, в якій буде визначено перелік медичних виробів, що включаються до процедури, а також відповідний пакет документів.

Таким чином, ще до початку повномасштабного збору документації необхідно перевірити три взаємопов’язані складові: чинність і зміст сертифіката, статус нотифікованого органу та наявність договору між іноземним і українським органами.

Для яких медичних виробів застосовується визнання

Процедура визнання може застосовуватися до медичних виробів класів IIa, IIb та III.

Вона також може проводитися для окремих виробів класу I, оцінювання яких передбачає залучення органу з оцінки відповідності. Йдеться про стерильні медичні вироби, вироби з функцією вимірювання, а також вироби, які одночасно є стерильними та мають функцію вимірювання.

Щодо медичних виробів для діагностики in vitro процедура може застосовуватися до виробів класів D і C, а також до частини виробів класу B.

Для продукції, яка відповідно до українських технічних регламентів підлягає самодекларуванню, процедура визнання за участю органу з оцінки відповідності не проводиться.

Переваги процедури визнання

Основна перевага визнання полягає в тому, що частина робіт, уже виконаних нотифікованим органом ЄС, не повторюється в Україні в повному обсязі.

Завдяки цьому може бути скорочений загальний строк оцінювання та зменшений обсяг документації, яку необхідно надати українському органу.

На відміну від повної процедури оцінки відповідності, визнання зазвичай не передбачає проведення окремого аудиту виробничих майданчиків українською аудиторською групою. Відповідно, виробник може уникнути витрат на переліт, проживання та організацію роботи аудиторів за місцем виробництва.

Економія може стосуватися не лише первинної сертифікації, а й подальшого нагляду, розширення сфери сертифіката, внесення змін та ресертифікації.

Ще однією перевагою є менший обсяг конфіденційної проєктної документації, яку необхідно передавати українському органу. Однак скорочений пакет не означає, що процедура може бути проведена лише на підставі сертифіката та декларації. Виробник однаково повинен надати ключові аудиторські, технічні, клінічні та постмаркетингові документи.

Обмеження, які потрібно враховувати

Під час планування процедури необхідно звернути увагу на строк дії сертифіката MDR або IVDR.

Український сертифікат видається на основі європейського, тому строк його дії не може перевищувати залишковий строк дії сертифіката, який визнається.

Наприклад, якщо сертифікат ЄС буде чинним ще протягом двох років, український сертифікат також не може бути виданий на строк понад два роки. Якщо до завершення дії європейського сертифіката залишилося лише декілька місяців, виробнику варто оцінити доцільність початку процедури або розглянути її проведення після оновлення сертифіката.

Не менш важливим є обмеження сфери. Орган з оцінки відповідності не може включити до сертифіката медичні вироби, які не охоплені європейським сертифікатом або офіційним підтвердженням нотифікованого органу.

Це стосується не тільки типів продукції, але й найменувань виробів. Якщо виробник бажає використовувати окрему маркетингову назву, яка не простежується до сертифіката, декларації або підтвердження нотифікованого органу, таку назву не можна автоматично включити до українського сертифіката.

Будь-які зміни, внесені до європейського сертифіката, повинні бути належним чином відображені й в українській документації. Це стосується зміни найменування або адреси виробника, сфери сертифіката, формулювань, переліку виробів, виробничих майданчиків, додатків і строку дії.

З чого починається підготовка

Першим практичним кроком має бути детальний аналіз сертифіката MDR або IVDR.

Необхідно перевірити його номер, дату видачі, строк дії, дані легального виробника, нормативну основу, процедуру оцінювання, сферу та всі додатки й доповнення.

Особливу увагу потрібно приділити тому, чи дозволяє формулювання сфери сертифіката однозначно підтвердити всі моделі та модифікації, які планується постачати в Україну.

Деякі сертифікати містять конкретний перелік виробів. В інших сфера описана загальними категоріями або групами продукції. У такому разі може знадобитися додатковий лист від нотифікованого органу, який підтверджуватиме, що заявлені в Україні вироби дійсно охоплюються сертифікатом.

Після перевірки сертифіката формується перелік продукції для заявки. У ньому потрібно визначити назви виробів, моделі, модифікації, класи, підкатегорії, загальні групи та виробничі майданчики.

Цей перелік надалі порівнюватиметься із сертифікатом, деклараціями, маркуванням, інструкціями та підтвердженням від нотифікованого органу. Тому, всі назви й ідентифікаційні дані повинні бути узгоджені між собою.

Сертифікат MDR або IVDR як основа процедури

Сертифікат ЄС є центральним документом процедури визнання. Без чинного сертифіката, виданого відповідно до MDR або IVDR, провести таку процедуру неможливо.

До українського органу подається копія сертифіката разом з усіма додатками, доповненнями та документами про внесені зміни.

Під час аналізу перевіряються найменування і адреса виробника, номер сертифіката, строк дії, нормативна база, сфера продукції та посилання на результати оцінювання, за якими було прийнято рішення про сертифікацію.

Інформація в українському сертифікаті не може суперечити європейському. Зокрема, адреса легального виробника повинна відповідати сертифікату ЄС, а сфера українського сертифіката має залишатися в межах підтвердженої сфери MDR або IVDR.

Якщо сертифікат містить лише загальне формулювання без конкретного переліку моделей, український орган може запросити додаткове підтвердження того, що продукція із заявки належить до сфери сертифіката.

Документація системи управління якістю

До пакета входить Настанова з якості або Quality Manual. Цей документ описує, як виробник управляє якістю та забезпечує стабільну відповідність продукції регуляторним вимогам.

За Настановою з якості можна оцінити організаційну структуру компанії, виробничі майданчики, ключовий персонал, політику у сфері якості, основні процедури, робочі інструкції, контрольні заходи та розподіл відповідальності.

Документ також повинен прояснити, які процеси охоплені системою управління якістю та чи застосовуються виробником певні виключення з вимог ISO 13485.

Якщо до Настанови оформлені додатки, вони також можуть бути необхідними для отримання повної інформації про структуру компанії, сферу системи управління якістю або виробничі процеси.

Додатково може надаватися сертифікат ISO 13485. Він є додатковим підтвердженням, що система управління якістю виробника була оцінена та сертифікована відповідно до застосовного стандарту, але данний сертифікат не є обовʼязковим.

Наступна Частина 2