Роман Михалко, директор

Ростислав Гриник, провідний фахівець відділу оцінки відповідності

Дання стаття є текстовим форматом вебінару «Перелік документації для визнання ЕС-сертифікатів згідно регламентів MDR та IVDR», який можна переглянути на нашому YouTube-каналі https://www.youtube.com/@uni-cert

Попередня Частина 1

Декларації відповідності ЄС

Декларації відповідності MDR або IVDR надаються для всіх медичних виробів, включених до заявки!

Вони повинні бути чинними, підписаними та містити всі застосовні додатки. Якщо декларація охоплює лише частину моделей або була замінена новішою редакцією, необхідно надати актуальний документ.

На цьому етапі перевіряється відповідність назв продукції в деклараціях назвам у сертифікаті та заявці. Декларації також можуть використовуватися як додатковий доказ того, що конкретні вироби належать до сфери сертифіката.

Маркування для європейського та українського ринків

Українське маркування повинно бути узгоджене з маркуванням, яке виробник використовує на ринку ЄС. Під час оцінювання ці документи розглядаються разом, щоб переконатися, що локалізована інформація не суперечить оригінальним даним.

Для українського ринку може бути підготовлене повністю локалізоване маркування або додатковий стікер. Якщо використовується стікер, він повинен доповнювати європейське маркування, не перекривати важливу інформацію та залишатися придатним для читання.

На маркуванні зазначаються назва медичного виробу або інші дані для його ідентифікації, вміст паковання, характеристики виробу, код партії або серійний номер, строк придатності, інформація про стерильність і метод стерилізації, якщо це застосовується.

Для одноразових виробів зазначається відповідне позначення. Також можуть бути необхідні відомості про особливі умови зберігання, запобіжні заходи та обмеження під час використання.

Обов’язковими елементами є найменування й адреса виробника та дані уповноваженого представника в Україні. За умови залучення органу з оцінки відповідності наносяться знак відповідності технічним регламентам і код відповідного органу.

Якщо країна походження продукції відрізняється від країни місцезнаходження легального виробника, ця інформація також може зазначатися на маркуванні.

Фактичний зміст маркування завжди залежить від призначення, класу, конструкції та специфічних характеристик конкретного виробу.

Вибірка маркувань та інструкцій

Якщо заявка охоплює великий асортимент продукції, документація може подаватися за визначеною вибіркою.

Для виробів класу IIa необхідно надати щонайменше один типовий зразок для кожної підкатегорії медичних виробів. Для класу IIb подається щонайменше один типовий зразок для кожної загальної групи. Для класу III документація подається для кожного виду медичного виробу.

Тому виробнику та уповноваженому представнику потрібно ще до подання заявки правильно структурувати асортимент і визначити кількість підкатегорій, груп та видів продукції.

Якщо наданої вибірки недостатньо для оцінювання всіх заявлених виробів, орган може запросити додаткові приклади маркувань, інструкцій або інших документів.

Інструкція із застосування

Для оцінювання подається затверджена інструкція із застосування або керівництво користувача, що використовується на ринку ЄС. Така інструкція може бути надана англійською або німецькою мовою.

Окремо готується проєкт інструкції для українського ринку. Він повинен відповідати вимогам застосовного технічного регламенту та бути викладений українською мовою.

За загальним правилом інструкція повинна супроводжувати кожний медичний виріб. Для окремих виробів класів I та IIa інструкція може не бути обов’язковою, якщо вони можуть безпечно використовуватися без неї.

Якщо до процедури залучається орган з оцінки відповідності, знак відповідності та код органу наносяться також на інструкцію.

Українська інструкція повинна містити достатню, достовірну та зрозумілу інформацію про призначення виробу, правила його використання, протипоказання, попередження, запобіжні заходи, умови зберігання та інші відомості, необхідні для безпечного застосування.

Українська декларація відповідності

Окрім декларацій ЄС, для українського ринку готується окрема декларація відповідності вимогам застосовного технічного регламенту.

Жорстко встановленої форми такого документа немає, проте він повинен містити достатньо інформації для ідентифікації продукції та підтвердження застосованої процедури.

У декларації доцільно зазначити назви медичних виробів, найменування виробника, виробничі майданчики, дані уповноваженого представника, класифікацію виробів і всі заявлені модифікації.

Також зазначаються назва технічного регламенту, застосована процедура оцінки відповідності, заява про відповідність основним вимогам, дата підписання, інформація про підписанта та строк дії декларації.

Якщо до процедури залучений орган з оцінки відповідності, у декларації зазначають його найменування та номер українського сертифіката.

Найменування продукції повинно однаково відображатися в сертифікаті, декларації, інструкції, маркуванні та заявці. Розбіжності можуть стати причиною додаткових запитів під час оцінювання, митного оформлення або ринкового нагляду.

Доцільно також зазначати виробничі майданчики, особливо якщо легальний виробник зареєстрований в одній країні, а фактичне виробництво здійснюється в іншій.

Чек-листи відповідності основним вимогам

Для процедури подається європейський чек-лист загальних вимог щодо безпечності та ефективності, у якому виробник показує, яким чином медичний виріб відповідає вимогам MDR або IVDR.

Окремо готується чек-лист відповідності основним вимогам Додатка 1 застосовного українського технічного регламенту.

Для кожної вимоги в українському чек-листі зазначається, чи застосовується вона до конкретного виробу, яким способом забезпечена відповідність, які стандарти були використані та в яких документах містяться відповідні докази.

Такими доказами можуть бути технічні звіти, протоколи випробувань, документи з управління ризиками, клінічні звіти, процедури системи управління якістю або інші матеріали.

Форма чек-листа може бути довільною. Найчастіше його оформлюють у вигляді таблиці.

Простого копіювання європейського документа недостатньо, оскільки структура, нумерація та зміст окремих вимог українського технічного регламенту можуть відрізнятися.

Виробник може підготувати таблицю зіставлення між вимогами MDR або IVDR та українського технічного регламенту, однак у ній повинно бути чітко показано виконання саме українських вимог.

Аудиторські звіти нотифікованого органу

Одним із ключових етапів процедури є аналіз результатів аудитів виробника, проведених нотифікованим органом.

Необхідно надати звіт із сертифікаційного або ресертифікаційного аудиту, на підставі якого було прийнято рішення про видачу європейського сертифіката. Додатково подається звіт останнього наглядового аудиту.

Наглядові аудити проводяться періодично для підтвердження того, що сертифікована система управління якістю та продукція продовжують відповідати встановленим вимогам.

Якщо окремий звіт із сертифікаційного або ресертифікаційного аудиту відсутній, може бути подано комплект звітів за останній сертифікаційний цикл. Сукупність таких документів повинна охоплювати повний перелік вимог ISO 13485 та застосовного регулювання у сфері медичних виробів.

З аудиторськими звітами часто виникають складнощі. Зокрема, може бути наданий застарілий звіт, документ не за останній наглядовий період або звіт, який стосується лише огляду технічної документації, а не аудиту системи управління якістю.

Окремо можуть бути оформлені документи щодо невідповідностей, виявлених під час аудиту. Тому разом з основним звітом може знадобитися інформація про виявлені невідповідності, їх аналіз і усунення.

Не слід вилучати сторінки або приховувати ключові частини звітів. Якщо український орган не може побачити повний обсяг перевірки, оцінені процеси та результати роботи з невідповідностями, він не матиме достатніх підстав для визнання результатів аудиту.

Підтвердження чинності сертифіката та його сфери

Окрім копії сертифіката, необхідно підтвердити його чинність і сферу дії.

Підтвердження повинно містити інформацію про виробника, номер сертифіката, строк його дії, нормативні вимоги, сферу та перелік продукції. Особливо важливо, щоб у документі було підтверджено охоплення медичних виробів, включених до української заявки.

Підтвердження може бути оформлене у вигляді паперового листа нотифікованого органу або електронного повідомлення. Електронний лист є прийнятним за умови, що він містить усю необхідну інформацію, а з адрес і ланцюжка листування можна встановити його походження від нотифікованого органу.

У деяких випадках чинність і сферу можна перевірити через офіційний реєстр сертифікатів нотифікованого органу або через відповідний запис у EUDAMED.

Реєстр може використовуватися лише тоді, коли він містить достатню інформацію: дані виробника, номер і строк дії сертифіката, нормативну основу, сферу та застосовні додатки. Одного статусу «чинний» може бути недостатньо для підтвердження всіх виробів із заявки.

Підтвердження від нотифікованого органу має обмежений строк актуальності. Тому його доцільно отримувати безпосередньо перед поданням заявки або на етапі проведення процедури.

Комунікація з нотифікованим органом

Отримання аудиторських звітів і підтвердження чинності сертифіката може займати значну частину загального строку процедури.

Нотифікований орган може вимагати офіційного дозволу виробника на передавання документів українському органу. Також надання звітів або листа-підтвердження може бути платною послугою.

Український орган не може безпосередньо впливати на швидкість відповіді іноземної організації. Тому активна участь виробника часто є необхідною.

Виробнику доцільно завчасно повідомити свій нотифікований орган про заплановане визнання сертифіката в Україні, уточнити внутрішній порядок надання документів, надати необхідні дозволи та визначити, чи передбачена окрема оплата.

Звіт з управління ризиками

До пакета документів також входить актуальний звіт з управління ризиками.

У ньому систематизується інформація про потенційні ризики, пов’язані з використанням виробу, а також заходи щодо їх виявлення, оцінювання, мінімізації та контролю протягом усього життєвого циклу.

Управління ризиками є безперервним процесом. Тому звіт повинен оновлюватися після змін конструкції, компонентів або програмного забезпечення, які можуть вплинути на безпечність чи ефективність продукції.

Документ також переглядається після отримання нових даних про несправності, скарги користувачів, інциденти або іншу постмаркетингову інформацію.

Оновлення може бути необхідним під час періодичного перегляду системи управління якістю, після зміни регуляторних вимог або після перегляду застосованих стандартів.

Для процедури потрібно подавати останню актуальну редакцію документа, яка враховує всі відомі зміни та результати постмаркетингового нагляду.

Доклінічне оцінювання

Для медичних виробів за MDR до пакета можуть входити звіти з доклінічного оцінювання.

Такі звіти повинні підтверджувати безпечність і функціональність виробу до його використання на пацієнтах.

Доклінічне оцінювання може охоплювати механічні, фізичні, хімічні, біологічні та електричні характеристики виробу, результати випробувань, аналіз наукової літератури та інші докази, пов’язані з конструкцією й властивостями продукції.

Для виробів IVDR цей блок не застосовується в тому самому вигляді. Для них ключовим документом є звіт з оцінювання ефективності.

Електромагнітна сумісність та електробезпека

Для активних медичних виробів необхідно надати звіти з електромагнітної сумісності та електробезпеки.

Звіт з електромагнітної сумісності повинен показувати, які стандарти були застосовані та які випробування пройшов виріб. Це можуть бути випробування рівня електромагнітного випромінювання, стійкості до електростатичних розрядів, радіоперешкод та інших електромагнітних впливів.

Звіт з електробезпеки підтверджує, що виріб не створює неприйнятних електричних ризиків для пацієнта, користувача або інших осіб.

Як альтернатива окремим протоколам випробувань можуть надаватися CB Certificate разом із CB Test Report. Такі документи підтверджують проведення випробувань в акредитованій лабораторії відповідно до застосовних стандартів IEC.

Клінічне оцінювання для MDR

Для медичних виробів за MDR надається звіт з клінічного оцінювання — Clinical Evaluation Report. Цей документ містить результати систематичного збирання, аналізу й оцінювання клінічних даних щодо медичного виробу.

Мета клінічного оцінювання полягає в підтвердженні безпечності та ефективності продукції під час її використання за призначенням.

У звіті повинні враховуватися як сприятливі, так і несприятливі клінічні дані.

Джерелами інформації можуть бути клінічні дослідження самого виробу, опубліковані дослідження, дані щодо еквівалентних виробів, рецензована наукова література, інший клінічний досвід і результати постмаркетингового нагляду.

Оцінювання ефективності для IVDR

Для медичних виробів для діагностики in vitro замість звіту з клінічного оцінювання подається звіт або комплект звітів з оцінювання ефективності. Документація повинна підтверджувати здатність виробу виконувати заявлену функцію та забезпечувати точні й достовірні результати для діагностики, скринінгу або моніторингу стану пацієнта.

Звіт може містити обґрунтування клінічного призначення, дані про наукову валідність, точність, специфічність, чутливість, результати валідації та верифікації методів.

Також до нього можуть входити результати лабораторних і клінічних випробувань, аналіз наукової літератури та інформація, отримана під час практичного використання виробу.

Вироби з функцією вимірювання

Якщо медичний виріб має функцію вимірювання, виробник повинен надати докази того, що він забезпечує необхідну точність і достовірність протягом усього строку експлуатації.

До такого пакета можуть входити результати верифікації та валідації конструкції, метрологічна документація, підтвердження простежуваності вимірювань, звіти про калібрування обладнання, валідація методів випробувань і протоколи перевірок.

Документи повинні дозволяти переконатися, що заявлені метрологічні характеристики виробу є підтвердженими та стабільно відтворюються.

Наступна Частина 3