Роман Михалко, директор

Ростислав Гриник, провідний фахівець відділу оцінки відповідності

Розвиток персоналізованої медицини змінює вимоги до медичних виробів. У багатьох клінічних ситуаціях стандартні імплантати, протези або хірургічні інструменти не повністю відповідають анатомії конкретного пацієнта. Особливо помітною ця проблема є в ортопедії, щелепно-лицевій хірургії, нейрохірургії, стоматології та реконструктивній медицині. Традиційне виробництво індивідуальної конструкції часто потребує значної кількості ручних операцій, виготовлення оснащення та тривалого доопрацювання готового виробу.

Одним зі способів розв’язання цієї проблеми стало адитивне виробництво, більш відоме як 3D-друк. На відміну від механічної обробки, під час якої зайвий матеріал видаляється із заготовки, адитивний процес передбачає поступове формування деталі шляхом нанесення або з’єднання матеріалу шар за шаром відповідно до цифрової моделі. Міжнародні стандарти охоплюють термінологію, кваліфікацію виробничих процесів, роботу з медичними зображеннями та загальні принципи виготовлення неактивних імплантатів методом адитивного виробництва.

Основні етапи 3D-виробництва

Створення медичного виробу методом 3D-друку починається не з роботи принтера, а з підготовки цифрових даних. У випадку виробів, що враховують індивідуальну анатомію, вихідною інформацією переважно є результати комп’ютерної або магнітно-резонансної томографії. Отримані зображення обробляють у спеціалізованому програмному забезпеченні, де здійснюється сегментація, тобто виділення необхідних анатомічних структур.

Після сегментації створюється тривимірна модель. Інженер разом із лікарем визначає форму майбутнього виробу, його розміри, товщину стінок, розташування отворів, контактних поверхонь та інших функціональних елементів. На цьому етапі можуть застосовуватися комп’ютерне моделювання навантажень і перевірка взаємодії виробу з кістковими або м’якими тканинами.

Готову модель переводять у формат, придатний для підготовки до друку. Програмне забезпечення розділяє її на окремі шари, визначає траєкторію руху робочого органа принтера та, за потреби, створює підтримувальні конструкції. Після друку виріб проходить очищення і подальшу обробку. Вона може включати видалення підтримок, термічну обробку, механічне шліфування, полірування, очищення від залишків порошку або фотополімеру, нанесення покриття, стерилізацію та контроль геометрії.

Отже, точність кінцевого виробу залежить від усієї цифрово-виробничої послідовності. Помилка, допущена під час сканування, сегментації чи проєктування, може перейти до наступних етапів і вплинути на клінічну придатність конструкції. Систематичні дослідження контролю якості анатомічних моделей підтверджують, що похибки можуть виникати не лише під час друку, а й під час цифрового редагування медичних зображень.

Різновид 3D-технологій для виготовлення медичних виробів

Для виготовлення медичних виробів застосовують декілька груп адитивних технологій. Вибір конкретного методу залежить від матеріалу, функціонального призначення виробу, необхідної точності, механічних властивостей та умов його використання.

Одним із найдоступніших методів є пошарове наплавлення термопластичного матеріалу. Полімерна нитка нагрівається, плавиться і наноситься через сопло відповідно до заданої траєкторії. Такий спосіб часто використовують для виготовлення навчальних моделей, прототипів, окремих ортопедичних конструкцій і допоміжних пристроїв. Його перевагами є відносно невисока вартість обладнання та широкий вибір полімерів. Водночас пошарове наплавлення не завжди забезпечує достатню гладкість поверхні й точність для виробів зі складною дрібною геометрією.

Фотополімерні технології ґрунтуються на затвердінні рідкої смоли під дією світла. До цієї групи належать стереолітографія та цифрова світлова обробка. Вони дають змогу отримувати вироби з високою деталізацією, тому широко використовуються у стоматології для виготовлення моделей зубних рядів, хірургічних шаблонів, тимчасових конструкцій та елементів протезування. Однак властивості готового виробу залежать від складу фотополімеру, режиму експонування, орієнтації деталі та якості її фінального затвердіння.

У технології селективного лазерного спікання лазер послідовно обробляє шар полімерного порошку. Навколишній неспечений порошок підтримує деталь, що дозволяє створювати складні форми без значної кількості додаткових опор. Метод застосовують для виготовлення міцних полімерних деталей, зокрема деяких хірургічних шаблонів, протезних компонентів та ортопедичних виробів.

Для виробництва металевих імплантатів використовують лазерне або електронно-променеве плавлення порошкового шару. Під дією концентрованої енергії частинки металевого порошку повністю розплавляються та формують щільну конструкцію. Так виготовляють титанові елементи для ортопедії, стоматології, реконструктивної та щелепно-лицевої хірургії. Металевий 3D-друк дає можливість створювати пористі та ґратчасті структури, які складно або економічно недоцільно виготовляти традиційними методами.

Сучасні огляди показують, що в медицині одночасно застосовуються полімерні, металеві, керамічні та композиційні матеріали, а їх вибір визначається призначенням і тривалістю контакту виробу з організмом.

Матеріали для медичного 3D-друку

Полімери є найпоширенішою групою матеріалів для адитивного виробництва. Для моделей і прототипів можуть використовуватися полілактид, акрилонітрил-бутадієн-стирол та інші термопласти. У виробах медичного призначення особливе значення мають поліефірефіркетон, медичні поліаміди, силіконоподібні матеріали та спеціальні біосумісні фотополімери.

Важливим напрямом є використання біорезорбованих полімерів, які поступово розкладаються в організмі. На їх основі розробляють каркаси, сітки та фіксувальні елементи, що потенційно можуть виконувати функцію протягом періоду загоєння, після чого втрачати механічну роль без необхідності повторного видалення. Однак швидкість розкладання матеріалу повинна узгоджуватися з процесами відновлення тканин, а продукти його деградації не повинні спричиняти небажаної місцевої або системної реакції.

Серед металів найбільшого поширення набули титанові сплави. Вони характеризуються високою міцністю, корозійною стійкістю та здатністю працювати в умовах тривалого контакту з біологічними середовищами. Для окремих виробів також застосовують кобальт-хромові сплави та нержавіючу сталь. Металеві конструкції потребують ретельного контролю порошкової сировини, пористості, залишкових напружень, поверхневої шорсткості та втомної міцності.

Керамічні матеріали, зокрема гідроксиапатит, трикальційфосфат і діоксид цирконію, становлять інтерес для стоматології, кісткової пластики та тканинної інженерії. Вони можуть мати сприятливі біологічні властивості, проте їх друк і подальша термічна обробка є технологічно складними через крихкість та усадку матеріалу.

Застосування 3D-друку в медицині

Одним із найпоширеніших напрямів є створення анатомічних моделей. Такі моделі відтворюють кістки, органи, судини, патологічні утворення або взаємне розташування анатомічних структур. Лікар може оглянути модель з різних боків, оцінити складність доступу, заздалегідь підібрати інструменти та змоделювати окремі етапи операції.

Анатомічні моделі також використовують у навчанні студентів і підготовці лікарів. Вони особливо корисні для демонстрації просторово складних структур, які важко сприймати лише за двовимірними зображеннями. Огляди освітніх досліджень показують, що 3D-моделі можуть бути ефективнішими за звичайні двовимірні матеріали для засвоєння окремих тем, хоча результат залежить від рівня підготовки студентів, якості моделі та способу її включення в навчальний процес.

Іншим важливим напрямом є виробництво пацієнтоспецифічних хірургічних шаблонів. Вони встановлюються на визначену анатомічну ділянку та допомагають спрямовувати свердло, пилку або інший інструмент відповідно до передопераційного плану. Такі вироби застосовують у стоматологічній імплантації, ендопротезуванні, коригувальних остеотоміях, операціях на хребті та реконструкції кісткових дефектів.

Значне практичне застосування 3D-друк отримав у протезуванні та ортезуванні. Цифрове сканування дає змогу враховувати форму кінцівки або іншої ділянки тіла, після чого конструкцію можна коригувати без повторного виготовлення традиційної гіпсової моделі. Крім геометричної персоналізації, інженер може змінювати товщину, жорсткість, вентиляційні отвори та розподіл матеріалу в різних зонах виробу.

Найскладнішим напрямом є виробництво імплантатів, що безпосередньо контактують із тканинами організму. Систематичний огляд медичних виробів, які застосовувалися для безпосереднього лікування пацієнтів, показав поширення титанових імплантатів, виготовлених методом плавлення порошкового шару, а також полімерних хірургічних шаблонів та інструментів. Водночас клінічна доказова база для різних категорій виробів залишається нерівномірною.

У стоматології адитивне виробництво застосовується для створення діагностичних моделей, шаблонів для встановлення імплантатів, індивідуальних ложок, тимчасових коронок, ортодонтичних моделей та металевих каркасів. Ця галузь особливо сприятлива для цифрового виробництва, оскільки значна частина клінічного процесу вже може виконуватися із застосуванням внутрішньоротового сканування та комп’ютерного проєктування.

Переваги 3D-друку для медицини

Основною перевагою 3D-друку є можливість персоналізації. Геометрія виробу може створюватися на основі даних конкретного пацієнта без необхідності виготовлення окремих пресформ або іншого складного оснащення. Це особливо важливо для конструкцій, які виробляються в одному екземплярі або невеликими серіями.

Другою перевагою є свобода проєктування. Адитивні технології дозволяють формувати внутрішні канали, порожнини, комірчасті поверхні та ґратчасті структури. За допомогою таких структур можна зменшувати масу виробу, регулювати його жорсткість і створювати поверхні, розраховані на взаємодію з кістковою тканиною. Водночас складна геометрія ускладнює очищення, перевірку внутрішніх дефектів і валідацію процесу, тому сама можливість надрукувати конструкцію ще не означає, що вона автоматично буде безпечною.

Третьою перевагою є скорочення шляху від цифрового проєкту до фізичного виробу. Після затвердження моделі зміни можна внести без повного переналагодження виробничої лінії. Проте економічна ефективність залежить від конкретної ситуації. Для індивідуальних і геометрично складних виробів 3D-друк може бути вигідним, тоді як масове виробництво простих однакових деталей часто залишається дешевшим традиційними методами.

Недоліки медичного 3D-друку

Однією з основних проблем є забезпечення повторюваності. Властивості надрукованої деталі можуть залежати від партії сировини, вологості порошку або полімеру, положення виробу на платформі, напрямку побудови, товщини шару, температури, потужності джерела енергії та режимів подальшої обробки. Навіть незначна зміна параметра іноді впливає на розміри, міцність або структуру поверхні.

Окрему складність становить анізотропія — залежність механічних властивостей від напрямку розташування шарів. У певних технологіях міцність уздовж шару може відрізнятися від міцності між шарами. Тому під час проєктування необхідно враховувати не лише форму деталі, а й її орієнтацію в робочій камері.

Для медичних виробів критично важливими є очищення та стерилізація. Залишки металевого або полімерного порошку, незатвердженої смоли, підтримувальних матеріалів чи мийних речовин можуть становити небезпеку. Складна пориста структура здатна ускладнювати видалення забруднень, а окремі матеріали можуть змінювати властивості під впливом високої температури, випромінювання або хімічних стерилізувальних агентів.

Контроль якості при медичному 3D-виробництві

Настанова FDA щодо адитивно виготовлених медичних виробів звертає увагу на керування цифровим проєктом, контроль матеріалів, параметри виробництва, післяобробку, перевірку геометрії, механічні випробування та валідацію процесів. Це свідчить про те, що контроль має охоплювати не лише готовий виріб, а всю послідовність його створення.

3D-принтер не слід розглядати як автономний пристрій, який самостійно забезпечує якість виробу. Якість формується системою, що включає кваліфікований персонал, перевірене програмне забезпечення, контрольовану сировину, задокументовані параметри друку, технічне обслуговування обладнання, методи післяобробки та критерії приймання готової продукції.

Для кожної категорії виробів необхідно визначити критичні характеристики. До них можуть належати геометрична точність, хімічний склад, чистота поверхні, пористість, міцність, зносостійкість, втомна довговічність, біосумісність і стерильність. Для імплантатів особливе значення має випробування в умовах циклічних навантажень, оскільки виріб може зазнавати великої кількості повторних механічних впливів протягом усього строку експлуатації.

Міжнародний стандарт ISO 5092:2025 визначає чинники, що впливають на безпечність та експлуатаційні характеристики неактивних хірургічних імплантатів, виготовлених адитивними методами. Стандарт поширюється, зокрема, на індивідуальні та адаптовані до пацієнта імплантати, а також пов’язаний із ними інструментарій. Загальні вимоги до кваліфікації промислових адитивних процесів і виробничих майданчиків розглядаються в ISO/ASTM 52920:2023.

У Європейському Союзі правовий статус виробу визначається не самим фактом використання 3D-принтера, а його призначенням, характеристиками, класом ризику та способом введення в обіг. Вироби, виготовлені на замовлення, мають відповідати вимогам Регламенту ЄС 2017/745, однак не кожен персоналізований або серійно надрукований виріб автоматично належить до категорії виробів, виготовлених на замовлення. Європейська комісія публікує окремі роз’яснення щодо застосування MDR та процедур оцінювання відповідності.