Юридична та фактична: 04053, м. Київ, Кудрявський узвіз 7, офіс 320


Дивитися на карті
Понеділок — четвер із 9.00 до 18.00 П’ятниця з 9.00 до 17.00, без перерви
Зворотній зв'язок

ISO 13485: Ключові особливості стандарту для виробників медичних виробів

24.06.2026

Управління якістю // № 6 / 2026, червень

В епоху інтенсивного розвитку медичних технологій гарантування якості та безпеки медичних виробів стає не просто конкурентною перевагою, а критично важливою вимогою для успішного функціонування на глобальному ринку.

Міжнародний стандарт ISO 13485 є комплексною системою управління якістю, розробленою спеціально для індустрії медичних виробів, яка допомагає організаціям не лише відповідати регуляторним вимогам, але й демонструвати свою прихильність до найвищих стандартів безпеки та ефективності.

Упровадження цього стандарту створює міцний фундамент для всього виробничого процесу, від концептуального проєктування до кінцевої утилізації продукції, забезпечуючи довіру пацієнтів, медичних працівників та регуляторних органів до якості продукції.

Повний текст статті

Поділитися:

Інші новини

13.03.2023

Вимоги та правила для введення в обіг медичних виробів, у т.ч. in vitro, для легальної реалізації

Детальніше
06.09.2021

Сертифікація виробництва медичних виробів фармацевтичних компаній

Детальніше
01.11.2021

Найважливіші регуляторні зміни в сфері медичних виробів. Дайджест 2021.

Детальніше