Юридична та фактична: 04053, м. Київ, Кудрявський узвіз 7, офіс 320


Дивитися на карті
Понеділок — четвер із 9.00 до 18.00 П’ятниця з 9.00 до 17.00, без перерви
Зворотній зв'язок

ISO 13485: Ключові особливості стандарту для виробників медичних виробів

24.06.2026

Управління якістю // № 6 / 2026, червень

В епоху інтенсивного розвитку медичних технологій гарантування якості та безпеки медичних виробів стає не просто конкурентною перевагою, а критично важливою вимогою для успішного функціонування на глобальному ринку.

Міжнародний стандарт ISO 13485 є комплексною системою управління якістю, розробленою спеціально для індустрії медичних виробів, яка допомагає організаціям не лише відповідати регуляторним вимогам, але й демонструвати свою прихильність до найвищих стандартів безпеки та ефективності.

Упровадження цього стандарту створює міцний фундамент для всього виробничого процесу, від концептуального проєктування до кінцевої утилізації продукції, забезпечуючи довіру пацієнтів, медичних працівників та регуляторних органів до якості продукції.

Повний текст статті

Інші новини

26.10.2023

Належна виробнича практика: огляд принципів і вимог стандарту ДСТУ EN ISO 22716 (GMP)

Детальніше
23.12.2024

Комунікація та взаємодія з ДержЛікСлужбою та органами з оцінки відповідності

Детальніше
13.11.2024

Проєкт постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»

Детальніше