Микола Матлаєв, головний аудитор відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації

У сучасних умовах жорсткого регулювання виробництва медичних виробів ключову роль у забезпеченні якості продукції відіграє компетентність персоналу. Саме цей аспект визначає стабільність процесів, відповідність продукції вимогам сучасних вимог та як результат – стабільність та безпечність медичних виробів (МВ) на ринку. Міжнародний стандарт ISO 13485:2016, вимоги Технічних регламентів України та ЄС зобов’язують виробників забезпечувати, щоб усі працівники, які виконують діяльність, що впливає на якість продукції, мали належну освіту, підготовку, знання та досвід. Системне навчання персоналу є необхідною умовою дотримання регуляторних вимог як на національному рівні (згідно з постановами та наказами), так і відповідно до європейських та міжнародних стандартів MDR, IVDR та ISO 13485:2016, ISO 9001:2015.

Основні цілі навчання:

• Дотримання нормативних вимог: Виконання вимог таких стандартів, як ISO 13485:2016 (системи менеджменту якості), ISO 14971 (менеджмент ризиків), Технічних регламентів (Україна), MDR, IVDR (ЄС) або FDA 21 CFR Part 820 (США), які безпосередньо вимагають підтвердження компетентності персоналу.
• Забезпечення безпеки пацієнтів: Усвідомлення кожним працівником того, як його діяльність впливає на кінцевого користувача – пацієнта.
• Мінімізація ризиків: Правильно навчений персонал запобігає помилкам на етапах проектування та розроблення, виробництва, контролю, зберігання та супроводу продукції.
• Підвищення ефективності: Кваліфіковані працівники працюють швидше, з меншою кількістю дефектів та здатні впроваджувати покращення.
• Створення культури якості: Навчання формує середовище, де кожен відчуває особисту відповідальність за якість продукції.

Роль навчання в системі управління якістю

Навчання персоналу є обов’язковим елементом Системи управління якістю (СУЯ) для підприємств, що діють у межах вимог ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 та відповідних регламентів, зокрема MDR (ЄС) 2017/745 та Технічних регламентів України. Ця вимога поширюється на всіх операторів ринку, які здійснюють діяльність, пов’язану з розробкою, виробництвом, імпортом, дистрибуцією або сервісним обслуговуванням медичних виробів. Основна мета процесу навчання — забезпечення постійної відповідності компетентності персоналу встановленим вимогам якості та безпеки продукції. У межах СУЯ навчання розглядається як попереджувальний механізм для зниження ризиків, пов’язаних із людським фактором, а також як інструмент постійного вдосконалення. Ефективна система навчання передбачає взаємозв’язок із процесами оцінки ризиків, внутрішнього аудиту, CAPA (коригувальні та попереджувальні дії) і керування змінами. Результати навчань аналізуються під час аналізу з боку керівництва (Management Review), де визначається рівень компетентності персоналу, плануються подальші програми підготовки і коригуються цілі в сфері якості. Вимоги щодо компетентності, обізнаності та навчання персоналу визначено у пункті 6.2 ISO 13485:2016. Підприємство має документально підтверджувати відповідність кожного працівника встановленим вимогам до компетентності. Ефективність навчання аналізується в межах аналізу з боку керівництва (Management Review), що дозволяє оцінити результативність програми навчання та визначити потребу у подальшому підвищенні кваліфікації.

Вимоги до компетентності персоналу

Компетентність персоналу визначається як сукупність знань, навичок, досвіду та поведінкових характеристик, необхідних для ефективного виконання посадових обов’язків. Згідно з п. 6.2 ISO 13485, підприємство має:

• визначити необхідну компетентність для кожної функції, що впливає на якість продукції;
• забезпечити навчання або інші заходи для досягнення цієї компетентності;
• оцінити ефективність проведеного навчання;
• вести відповідні записи про навчання як доказ відповідності.

Критерії компетентності можуть включати:

• профільну освіту або професійну кваліфікацію;
• досвід роботи на аналогічній посаді;
• успішне проходження внутрішнього навчання чи атестації;
• результати внутрішніх аудитів або перевірок ефективності роботи.

Організація процесу навчання

Процес навчання персоналу повинен бути системним і документованим. Основні етапи:

1 Планування навчання

Складається щорічний план навчання (Training Plan), що охоплює всі відділи — виробництво, контроль якості, технічне обслуговування, управління документацією.

2 Проведення навчання

Види навчання:

• вступне (для нових працівників);
• періодичне (оновлення знань з процедур та стандартів);
• спеціалізоване (нові технології, процеси або нормативні зміни);
• зовнішнє (семінари, курси з підвищення кваліфікації).

3 Оцінка ефективності

Результати навчання перевіряються тестуванням, спостереженням або оцінкою керівника.

Якщо компетентність недостатня — проводиться повторне навчання чи наставництво.

4 Документування результатів

• Заповнюються записи про проходження навчання відповідно до плану (Training Records),
• підписуються сертифікат навчання (Training Certificates),
• зберігаються у відділі якості як записи з навчання (Quality Records).

Оцінка та підтримання компетентності

Оцінка компетентності є безперервним процесом, що включає:

• аналіз результатів діяльності (статистика браку, відгуки з наступних етапів виробництва);
• аудит процесів (перевірка того, як працівник дотримується встановлених процедур);
• моніторинг виконання функціональних обов’язків;
• тестування/опитування (перевірка теоретичних знань);
• практичний іспит/спостереження (оцінка навичок безпосередньо на робочому місці).
• інтерв’ю/атестація (усне обговорення досвіду та підходу до роботи).

Підтримання компетентності включає періодичне підвищення кваліфікації, адаптацію до технологічних нововведень та вимог регуляторів.

Оцінка компетентності може проводитись за такими критеріями:

Для забезпечення прозорості оцінки доцільно вести матрицю компетентності (Competence Matrix), де визначаються функції, необхідна кваліфікація, тип навчання та методи перевірки. Наприклад, для виробничого персоналу — це підтвердження навичок роботи з обладнанням, для контролю якості — знання методів випробувань і правил документування результатів. Результати оцінки вносять у матрицю компетентності та оновлюють періодично, що визначається відповідно до процедури СУЯ.

Безперервний розвиток компетентності

Навчання не обмежується первинною підготовкою. Система якості передбачає постійне підвищення кваліфікації:

• повторне навчання після змін у виробничому процесі або нормативній базі,
• участь у внутрішніх аудитах,
• обмін досвідом між відділами,
• навчальні курси щодо вимог технічних регламентів України та ЄС, стандартів ISO та роботи з виробничими процесами.

Зв’язок навчання з іншими процесами СУЯ

Навчання персоналу тісно пов’язане з іншими ключовими процесами:

• CAPA (Corrective and Preventive Actions) — аналіз причин невідповідностей може призвести до потреби у повторному навчанні;
• Risk Management — ідентифікація ризиків, пов’язаних з людським фактором;
• Внутрішні аудити — перевірка знань і дотримання процедур;
• Контроль документації — персонал повинен бути ознайомлений з актуальними версіями документів.

Кожен працівник після проходження навчання зобов’язаний підтвердити ознайомлення з матеріалом власним підписом у записі навчання (Training Record Form). Перевірка ефективності навчання здійснюється через тестування, спостереження на робочому місці або оцінку безпосереднього керівника.

Документування процесу навчання

До обов’язкових документів процесу належать:

• Процедура “Навчання персоналу” (Procedure for Training);
• План навчання (Training Plan);
• Журнал або запис навчання (Training Record);
• Оцінка ефективності навчання (Training Effectiveness Evaluation).

Всі записи мають бути контрольованими, зберігатися відповідно до вимог процедури управління записами (Control of Quality Records). Оцінка компетентності проводиться щонайменше один раз на рік (планово), а також у разі змін технологічних процесів, впровадження нового обладнання або оновлення нормативних вимог (позапланово). Підтримання компетентності персоналу передбачає участь у внутрішніх і зовнішніх тренінгах, семінарах, а також у програмі наставництва для нових співробітників.

Висновки

Навчання персоналу є стратегічним елементом системи якості виробника медичних виробів. Система навчання та оцінки компетентності в виробництві медичних виробів – це не лінійний процес, а замкнутий цикл «Визначення потреб → Планування → Проведення навчання → Оцінка ефективності → Впровадження покращень». Постійна підтримка компетентності, її оцінка за чіткими критеріями та інтеграція результатів у СУЯ — запорука відповідності вимогам ТР, MDR, ISO 13485 та високої безпеки медичних виробів. Система навчання персоналу є фундаментальним елементом ефективної СУЯ. Вона забезпечує:

• стабільність процесів виробництва;
• дотримання нормативних вимог;
• мінімізацію ризиків людських помилок;
• якість та безпечність медичних виробів.

Підприємства мають впроваджувати системний підхід до навчання, із чітким плануванням, документуванням та оцінкою ефективності, щоб гарантувати компетентність персоналу на всіх рівнях. Інвестування в компетентність персоналу безпосередньо впливає на стабільність виробничих процесів, зменшення вартості за рахунок зменшення об’ємів неякісної продукції, захист бренду та, що найголовніше, на безпеку пацієнтів. У сучасному конкурентному середовищі саме компетентна команда, що постійно вдосконалюється, стає головною конкурентною перевагою та гарантом довіри до виробника медичних виробів.