Виробники, що працюють відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745 про медичні вироби (MDR) та Регламенту (ЄС) 2017/746 про діагностику in vitro (IVDR), зобов’язані використовувати Європейську номенклатуру медичних виробів (EMDN) для подання нормативних документів, реєстрації виробів у EUDAMED та відбору проб.

Для підтримки послідовного та відповідного застосування MedTech Europe випустила практичний посібник з використання EMDN для:

• Допомоги у визначенні та призначенні відповідних кодів EMDN
• Уточнення структури, категорій та ієрархії EMDN
• Пояснення того, як EMDN пов’язана з GMDN та GIVD
• Надання допомоги користувачам у випадках, коли відповідний код не існує, зокрема щодо того, як пропонувати нові записи EMDN
• Сприяння узгодженню категоризації виробів між сертифікатами, записами EUDAMED та документацією уповноваженого органу

Це посилання особливо актуальне для регуляторних, якісних та технічних команд, які прагнуть глибокого розуміння вимог EMDN та практичних стратегій впровадження: https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2025/05/250522_medtech-europe_emdn-booklet_final-dp.pdf