Роман Михалко, директор

Ростислав Гриник, провідний фахівець відділу оцінки відповідності

У сучасному світі медичних технологій безпека пацієнтів залишається найвищим пріоритетом для виробників медичних виробів. Ефективне управління ризиками не лише забезпечує відповідність регуляторним вимогам, але й створює надійну основу для захисту здоров’я та життя людей. Комплексний підхід до ідентифікації, оцінки та мінімізації ризиків дозволяє компаніям не лише відповідати міжнародним стандартам, але й отримувати конкурентні переваги на ринку медичної продукції.

Нормативна база управління ризиками

Основою сучасної системи управління ризиками у виробництві медичних виробів є міжнародний стандарт ISO 14971, який встановлює систематичні вимоги до процесу управління ризиками протягом усього життєвого циклу продукції. Стандарт визначає ризик як поєднання ймовірності виникнення шкоди та тяжкості цієї шкоди, що дозволяє виробникам створювати об’єктивну систему оцінки потенційних загроз.

В Україні дія цього стандарту забезпечується через ДСТУ EN ISO 14971:2022, який встановлює обов’язкові вимоги до управління ризиками для всіх класів медичних виробів. Паралельно діє стандарт ISO 13485, що регулює системи управління якістю та тісно інтегрований з процесами управління ризиками.

Ключові етапи процесу управління ризиками

Процес управління ризиками згідно з ISO 14971 включає декілька взаємопов’язаних етапів, кожен з яких має критичне значення для загальної ефективності системи. На початковому етапі виробники розробляють план управління ризиками, який визначає підхід, відповідальності та критерії прийнятності ризиків для конкретного медичного виробу. Цей документ встановлює основи для всіх подальших дій з управління ризиками та повинен відповідати передбачуваному використанню виробу і регуляторним вимогам.

Етап аналізу включає систематичне виявлення потенційних небезпек та небезпечних ситуацій, пов’язаних з медичним виробом. Виробники повинні розглянути всі аспекти життєвого циклу продукції: від проектування та виробництва до використання та утилізації. Особлива увага приділяється ідентифікації характеристик, пов’язаних з безпекою, та оцінці ймовірності виникнення шкоди. Після ідентифікації ризиків виробники повинні впровадити відповідні заходи контролю ризику. ISO 14971 встановлює ієрархію контрольних заходів: пріоритет надається безпеці через проектування, потім захисним заходам у самому медичному виробі, і нарешті інформації для безпеки та навчанню. Кожен реалізований захід контролю створює залишковий ризик, який повинен бути оцінений на предмет прийнятності. Якщо загальний залишковий ризик вважається неприйнятним, виробник повинен повернутися до процесу та застосувати додаткові заходи контролю або навіть переглянути концепцію виробу.

Інструменти оцінки ризиків

Для ефективної оцінки ризиків виробники медичних виробів використовують широкий спектр аналітичних інструментів, кожен з яких має свої особливості та сфери застосування.

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)

Аналіз видів і наслідків відмов є одним із найбільш поширених методів у медицині та фармацевтиці. Його сутність полягає в поетапному визначенні можливих відмов у процесах чи обладнанні та оцінці їхнього впливу на кінцевий результат. Ключова особливість методу — розрахунок показника пріоритетності ризику (RPN), який визначається як добуток трьох чинників: серйозності наслідків, частоти виникнення та складності виявлення.
FMEA особливо ефективний у виробничих процесах і механічних пристроях, адже дає змогу створити рейтинг ризиків і визначити напрями для їх зниження.

HAZOP (Hazard and Operability Study)

Дослідження небезпек та експлуатаційних можливостей ґрунтується на пошуку відхилень від нормальних параметрів технологічного процесу за допомогою ключових слів: “немає”, “менше”, “більше”, “замість”. Для кожного відхилення визначають можливі наслідки та пропонують заходи, які унеможливлюють або контролюють ці ситуації.
Такий метод широко застосовується у складних технологічних виробництвах, включаючи асептичні процеси та системи стерилізації, де навіть незначне відхилення може призвести до серйозних наслідків.

FTA (Fault Tree Analysis)

Аналіз дерева відмов — це метод зворотного дослідження проблем: починаючи з небажаного наслідку (наприклад, повна відмова медичного апарата), експерти крок за кроком встановлюють можливі комбінації причин. Для цього застосовують логічні оператори “І” та “АБО”, що дозволяють побудувати модель взаємодії різних чинників.
FTA найбільш корисний у проєктуванні складних систем, які включають електронні модулі та програмно-керовані блоки, де критичні відмови можуть мати ланцюговий характер.

PHA (Preliminary Hazard Analysis)

Попередній аналіз небезпек проводиться на ранніх етапах проєктування. Особливість цього методу в тому, що він базується переважно на експертних оцінках, адже в момент його застосування може бути відсутня достатня кількість фактичних даних.
PHA дозволяє визначити первинні ризики, класифікувати їх за категоріями та створити основу для подальшого, більш детального аналізу. Це критично важливо для інноваційних проєктів і розробок у сфері медичних виробів.

Матриця оцінки ризиків

Одним із фундаментальних інструментів оцінки ризиків є матриця, що ґрунтується на двох критеріях: ймовірності події та тяжкості її наслідків. Поєднання цих факторів утворює рівень ризику — від низького до критичного.
Цей метод зручний для візуалізації ризиків, швидкої їх класифікації та визначення пріоритетності управлінських дій. Матриця особливо корисна в рамках систем управління ризиками відповідно до стандарту ISO 14971.

Порівняння підходів

Кожен з інструментів має власні сильні сторони. FMEA орієнтований на деталізацію можливих відмов, тоді як HAZOP допомагає глибше зрозуміти технологічні процеси. FTA дозволяє формалізувати аналіз критичних ситуацій, а PHA забезпечує швидкий старт системи управління ризиками ще на етапі ідеї. Матриця ризиків у свою чергу є універсальним способом візуалізації, який підходить для будь-яких стадій життєвого циклу.

Таким чином, ефективна оцінка ризиків у медичному виробництві не обмежується використанням лише одного методу. Найкращих результатів вдається досягти шляхом комбінації цих інструментів, що дозволяє виробникам забезпечувати високу якість продукції, відповідність міжнародним стандартам і, головне, безпеку пацієнтів.

Стратегії мінімізації ризиків

Ефективна мінімізація ризиків у виробництві медичних виробів вимагає комплексного підходу, що охоплює всі етапи життєвого циклу продукції. Найефективнішим підходом до контролю ризиків є забезпечення безпеки на етапі проектування. Це включає вибір безпечних матеріалів, оптимізацію конструкції для мінімізації можливості помилок використання та інтеграцію захисних механізмів безпосередньо в конструкцію виробу.

Валідація виробничих процесів

Валідація процесів є критично важливим елементом контролю ризиків. Вона забезпечує документальне підтвердження того, що виробничі процеси стабільно виробляють продукцію, яка відповідає заздалегідь встановленим специфікаціям та вимогам безпеки.

Системи контролю якості

Впровадження комплексних систем контролю якості на всіх етапах виробництва дозволяє виявляти потенційні проблеми до того, як вони можуть вплинути на безпеку пацієнтів. Це включає контроль сировини, моніторинг виробничих процесів у реальному часі та всебічне тестування готової продукції.

Навчання персоналу

Людський фактор часто є джерелом ризиків у виробництві медичних виробів. Систематичне навчання персоналу стандартам безпеки, процедурам контролю якості та новим технологіям значно знижує ймовірність виникнення ризикових ситуацій.

Постмаркетинговий нагляд

Управління ризиками не закінчується випуском продукції на ринок. Постмаркетинговий нагляд є невід’ємною частиною комплексної системи управління ризиками. Виробники повинні налагодити системи збору та аналізу інформації про експлуатаційні характеристики своїх виробів, включаючи:

• Моніторинг повідомлень про несправності та побічні ефекти
• Аналіз скарг користувачів та медичних працівників
• Відстеження змін у стані технологій та нових наукових даних
• Регулярний перегляд та оновлення оцінки ризиків

Ця інформація використовується для вжиття коригуючих заходів, включаючи модифікацію виробу, оновлення інструкцій з використання або, у крайніх випадках, відкликання продукції з ринку.

Економічні переваги ефективного управління ризиками

Інвестиції в комплексну систему управління ризиками приносять значну економічну віддачу. Проактивний підхід до управління ризиками дозволяє:

• Запобігти дорогим відкликанням продукції та пов’язаним юридичним наслідкам
• Прискорити процес отримання регуляторних схвалень та виходу на ринок
• Знизити витрати на страхування та підвищити довіру інвесторів
• Покращити репутацію компанії та лояльність клієнтів

За даними дослідників, більшість відкликань медичних виробів пов’язані з проблемами проектування, які могли бути попереджені за допомогою ефективного управління ризиками на ранніх етапах розробки.

Технологічні рішення для управління ризиками

Сучасні технології значно підвищують ефективність систем управління ризиками. Спеціалізовані програмні платформи дозволяють:

• Автоматизувати процеси FMEA та інших аналітичних методів
• Забезпечити відстежування між різними етапами управління ризиками
• Інтегрувати управління ризиками з системами управління якістю
• Генерувати автоматичні звіти для регуляторних органів

Використання таких рішень особливо важливо для великих організацій з складною продуктовою лінійкою та множинними виробничими майданчиками.

Висновки та рекомендації

Ефективне управління ризиками у виробництві медичних виробів є не просто регуляторною вимогою, а стратегічним інструментом забезпечення безпеки пацієнтів та конкурентоспроможності бізнесу. Успіх у цій сфері вимагає:

• Системного підходу до впровадження стандартів ISO 14971 та ISO 13485
• Використання сучасних аналітичних інструментів та технологічних рішень
• Інтеграції управління ризиками в усі бізнес-процеси організації
• Постійного вдосконалення на основі аналізу постмаркетингових даних

У світі, де безпека пацієнтів є найвищим пріоритетом, компанії, які інвестують у розвиток комплексних систем управління ризиками, отримують значні конкурентні переваги. Однак складність сучасних регуляторних вимог та технологічних викликів робить професійну підтримку незамінною для успішної реалізації цих систем.