Микола Матлаєв, головний аудитор відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації

У зв’язку з введенням в Україні технічних регламентів щодо медичних виробів, додатки яких здебільшого передбачають вимоги до оцінки системи управління якістю, питання валідації (затвердження процесів) стало нагальним. Чому?

Відповідно до вимог ISO 13485:2016 п. 7.5.6 «Організація повинна затверджувати всі процеси виробництва та надання послуг, вихідні дані яких неможливо перевірити шляхом подальшого контролю чи вимірювань, і, як наслідок, сюди відносять і ті процеси, недоліки яких виявляють лише тоді, коли продукцію вже використовують або послугу вже надано…»

Простою мовою це означає, що процеси, які передбачає цей пункт є спеціальними, так як їх не можна перевірити звичайним контролем або цей контроль є дуже коштовним, а також може здійснюватися виключно руйнівним методом і недоліки, які можуть бути, ми побачимо тільки через деякий час і тільки при використанні споживачем або під час транспортування до споживача. В цьому випадку виробник приймає рішення щодо затвердження, або англійською мовою «Validation», тобто валідації такого процесу.

Виробничі процеси медичного обладнання мають дуже багато різних технологічних процесів, які треба затверджувати, але серед них є один із ключових, це паяння.

Чому потрібно валідувати процес паяння?

Процес паяння, особливо в галузі виробництва медичного обладнання є одним із складних та важливих, так як багато діагностичного, терапевтичного та обладнання для моніторингу, яке застосовується наприклад під час реанімації або операцій, мають електронні плати, вузли, з’єднання, що повинні бути якісно з’єднані за допомогою паяння і не розриватися, руйнуватися під час різних навантажень, наприклад при транспортуванні, зберіганні, складанні або застосуванні. На даний час з розвитком технологій достатньо багато діагностичних чи терапевтичних медичних виробів, а також виробів для моніторингу стали мобільними, тобто їх можна пересувати в рамках стаціонару для проведення діагностики або лікування пацієнтів, які фізично не можуть дістатися відповідного кабінету. Таким чином, все обладнання, його начинка, тобто електроніка, повинна мати якісні та міцні з’єднання та витримувати відповідні навантаження і при цьому бути зручними і функціональними, тобто відтворювати результати при будь-яких обставинах. Але, це стосується не тільки мобільного а і стаціонарного обладнання.

Коли ми кажемо про процес паяння, то виникає питання, а що ми повинні затвердити і які дослідження та записи зробити, щоб цей процес був по справжньому правильний та ми були впевнені, що всі паяні з’єднання не розірвуться і будуть міцними під час навантажень?

Процедура паяння з точки зору процесу валідації

Загалом, паяння це технологія нероз’ємного з’єднання матеріалів. Існує декілька видів паяння, як і дуже багато нормативної документації на різні їх види. Паяння може здійснюватися як машинно, тобто за допомогою промислового обладнання, так і за допомогою звичайного паяльника та припою, якими оператор з’єднує два електронні компоненти. Паяння здійснюють із застосуванням припою, що при нагріванні розплавляється, змочує, розтікається та заповнює місця з’єднання (зазор) деталей. Припій має температуру плавлення нижчу, ніж матеріали виробів, а при охолодженні кристалізується і утворює паяний шов. Таким чином, можна визначити декілька основних критичних точок цього процесу, а саме: температуру паяння (температура жала паяльника), припій (до групи припоїв можуть відноситись, але цим не обмежуватись, такі, як олов’яно-свинцеві припої, наприклад ПОС-90, ПОС-61, ПОС-40, ПОС-Ю і т.п., температура плавлення їх не перевищує 268°С (для ПОС-Ю) та час процесу нагрівання для розплавлення припою та нанесення його на поверхні деталей, що паяються.

Відповідно до основних аспектів, що визначені  вище, під час процесу валідації ми повинні враховувати та затверджувати:

• Об’єкт паяння (електронні компоненти, шлейфи, з’єднання, плати, кабелі);
• Середовище, в якому здійснюється процес, тобто температура (°t) та відносна вологість (% RH) кімнати/цеху де здійснюється процес;
• Вид паяння та нормативний документ до нього (якщо існує);
• Робоче місце, яке повинно бути обладнане: паяльною станцію, витяжкою, освітленням, допоміжними матеріалами для очищення/підготовки поверхонь, засобами вимірювальної техніки для контролю температури жала паяльника (за необхідності) та часу паяння (за необхідності) та антистатичним захистом (покриття, браслети);
• Час процесу паяння;
• Температуру жала паяльника;
• Оператора (навчання, атестація безпосередньо виконуваної роботи в цьому середовищі, на цьому обладнані, для певної групи елементів, що необхідні для виробництва (складання) медичних виробів та техніка безпеки).

Умови проведення якісного паяння

Також, під час валідації ми повинні враховувати наступні аспекти технологічного процесу як підготовка поверхонь під паяння. Якість підготовки поверхні для паяння багато в чому визначає рівень і стабільність властивостей паяного з’єднання.

Існують наступні основні способи очищення поверхні:

• термічний (пальниками, відпалом в відновлювальної атмосфері, в вакуумі);
• механічний (обробка ріжучим інструментом або абразивом, гідропіскоструминна або дрібноструйна, галтівка);
• хімічний (знежирення, хімічне травлення, електрохімічне травлення, травлення з ультразвукової обробкою, комбіноване з знежиренням і травленням).

Підготовка деталі для паяння включає в себе нанесення спеціальних технологічних покриттів гальванічним або хімічним способом, гарячим лудінням (зануренням в розплавлений припій), за допомогою ультразвуку, плакуванням, випалюванням, термовакуумним напиленням.

В залежності від виду паяння, деталей, що паяють, під час затвердження процесу паяння не слід забувати про нанесення флюсу, що необхідно для забезпечення чистого контакту між металевими поверхнями, які піддаються паянню. Флюс допомагає видалити поверхневу окислену плівку на металевих деталях, що допомагає паянню стати більш ефективним і забезпечити міцне з’єднання між компонентами. Флюс наноситься на поверхні, що покриті оксидом, так як флюс допомагає зняти цей оксидний шар і забезпечує краще зчеплення між паяльним металом і заготовкою. Також флюс може бути потрібним на мідній або інших металевих поверхнях, які легко окислюються.

Це ще раз підтверджує тезис про те, що для затвердження процесу паяння необхідно чітко розуміти, що треба паяти, тобто які металеві поверхні заплановано з’єднувати. Відповідно, не можна для всіх можливих поверхонь впровадити одне затвердження (валідацію) і при цьому думати що процес є валідованим.

Контроль якості виконаного паяння

Після завершення процесу паяння необхідно перевірити правильність з’єднання елементів, відсутність коротких замикань, правильність підключення деталей та впевнитися в тому, що всі необхідні з’єднання були створені без помилок. Також, важливо переконатися, що паяння було здійснено на достатньо високому рівні якості, щоб забезпечити стійкість з’єднання в майбутньому.

На завершення хочеться додати, що для забезпечення стійкості з’єднання в майбутньому треба створити звіт та скласти інструкцію паяння, яка буде входити в документацію системи управління якістю та матиме на меті демонструвати всі затверджені результати для визначених типів з’єднань для того, щоб під час паяння в майбутньому користуватись тими показниками, що були затверджені і змогли отримати стабільно позитивний результат. Також, звіти демонструють під час аудитів СУЯ тому, що це є доказом, що процес відповідає вимогам ISO 13485, технічним регламентам та гармонізованим стандартам. При формуванні звіту не треба забувати про випробування, які проводяться на етапах кожного циклу цього процесу та результати яких є основною для оцінки результативності всіх запроваджених робіт. Можна виділити ряд досліджень, які можуть продемонструвати відповідність, наприклад «Транспортні випробування» які мають на меті в реальних умовах тряски подивитись, чи будуть з’єднання міцними, чи відсутні пропуски (не припаяні ділянки) та чи буде обладнання працювати відповідно до заявлених вимог.

Окрім цього існує ряд таких досліджень, як:

• візуальний огляд зварювального шва для перевірки якості паяння;
• випробування на пружність для переконання, що паяння не лущиться або тріщить;
• випробування на міцність, можливо шляхом застосування інструментів для випробування міцності припаяного шва;
• дефектоскопія для виявлення недоліків у паянні, які можуть бути невидимими під час візуального огляду. Ці випробування допоможуть переконатися у надійності та якості проведеного процесу паяння.

Всі ці випробування, окрім візуального огляду, треба робити один раз під час валідації та в подальшому під час повторної валідації, яка проводиться через запланований виробником час.

Загалом, в цій статті детально описані вимоги, принципи, підходи та причини, які вимагають від виробників затверджувати (валідувати) цей процес, складати відповідну документацію і таким чином, перш за все, для себе демонструвати, що процес пайки є відтворюваний та може бути стабільним при різних умовах, а також що не потрібно руйнувати виріб, щоб оцінити, чи якісно спаяні електронні з’єднання.