ПРОГРАМА

Вимоги призначеного органу з оцінки відповідності до системи управління якістю виробництва медичних виробів

• Побудова системи управління якістю
• Основні вимоги до документації СУЯ
• Основні запитання під час аудитів СУЯ
• Найпоширеніші зауваження під час аудитів СУЯ

Управління ризиками виробництва медичних виробів згідно ДСТУ EN ISO 14971:2015

• Сфера застосування, термінологія
• Процедура управління ризиками
• План управління ризиками
• Оцінка ризику для кожної небезпечної ситуації
• Звіт по управлінню ризиками
• Файл з управління ризиками

Модератор:

• Микола Матлаєв, головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам