+38 044 227 41 46 Багатоканальний
+38 044 337 94 65 Випробувальна лабораторія
office@uni-cert.ua
Юридична та фактична: 04053, м. Київ, Кудрявський узвіз 7, офіс 320


Дивитися на карті
+38 044 227 41 46 Багатоканальний
+38 044 337 94 65 Випробувальна лабораторія
Понеділок — четвер із 9.00 до 18.00 П’ятниця з 9.00 до 17.00, без перерви
Зворотній зв'язок

Основні положення ISO 13485:2018. Аналіз ризиків відповідно до ДСТУ EN ISO 14971:2015.

  • Головна
    • /
  • Новини
    • /
  • Основні положення ISO 13485:2018. Аналіз ризиків відповідно до ДСТУ EN ISO 14971:2015.
Дата

02.12.2021

Час

10.00-14.00

Місце

Конференц-зал УНІ-СЕРТ

ПРОГРАМА

Вимоги призначеного органу з оцінки відповідності до системи управління якістю виробництва медичних виробів

  • Побудова системи управління якістю
  • Основні вимоги до документації СУЯ
  • Основні запитання під час аудитів СУЯ
  • Найпоширеніші зауваження під час аудитів СУЯ

Управління ризиками виробництва медичних виробів згідно ДСТУ EN ISO 14971:2015

  • Сфера застосування, термінологія
  • Процедура управління ризиками
  • План управління ризиками
  • Оцінка ризику для кожної небезпечної ситуації
  • Звіт по управлінню ризиками
  • Файл з управління ризиками

Модератор:

  • Микола Матлаєв, головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам
Поділитися:
Записатися

Інші новини

10.12.2025

Постмаркетинговий нагляд: чому безпека медвиробів не закінчується сертифікацією

Детальніше
01.10.2023

Вимоги стандарта ISO 22716 (GMP) для виробників косметичної продукції

Детальніше
14.07.2023

Підписано договір про визнання результатів оцінки відповідності з SGS Belgium NV (ID 1639)

Детальніше