Основні положення ISO 13485:2018. Аналіз ризиків відповідно до ДСТУ EN ISO 14971:2015.

Дата

02.12.2021

Час

10.00-14.00

Місце

Конференц-зал УНІ-СЕРТ

ПРОГРАМА

Вимоги призначеного органу з оцінки відповідності до системи управління якістю виробництва медичних виробів

  • Побудова системи управління якістю
  • Основні вимоги до документації СУЯ
  • Основні запитання під час аудитів СУЯ
  • Найпоширеніші зауваження під час аудитів СУЯ

Управління ризиками виробництва медичних виробів згідно ДСТУ EN ISO 14971:2015

  • Сфера застосування, термінологія
  • Процедура управління ризиками
  • План управління ризиками
  • Оцінка ризику для кожної небезпечної ситуації
  • Звіт по управлінню ризиками
  • Файл з управління ризиками

Модератор:

  • Микола Матлаєв, головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам
Поділитися:

Інші новини

25.08.2023

Нові вимоги MDR та ISO 13485 для дистрибутора іноземного виробника

Український Науковий Інститут Сертифікації запрошує взяти участь у 12-му Українському форумі операторів ринку медичних виробів®. У цей складний період для нашої країни як ніколи слід бути в курсі останніх ключових змін  у функціонуванні ринку медичних виробів. Тому, Український форум операторів ринку медичних виробів® надає виробникам, постачальникам, дистриб’юторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних […]

Детальніше
14.10.2021

Основні вимоги до компетентності персоналу випробувальних лабораторій згідно стандарту 17025-2019

PharmaTechExpo Journal | СПЕЦВИПУСК 2021 Професійна компетентність персоналу — це професійно-статутні можливості щодо здійснення людиною її повноважень у професійній діяльності; це широкий набір професійних знань, умінь та навичок, які можна використовувати в різних ситуаціях. Професійна компетентність персоналу обов’язково повинна включати особистісний та соціальний компонент, що визначається активністю особистості до спільної діяльності в команді та реалізації […]

Детальніше
24.01.2022

Безпечність косметичної продукції: регулювання виробництва

Управління якістю // № 1-2 (49-50), січень 2022 Гарантія безпечності продукції для споживачів є дуже важливою складовою іміджу виробників косметичної продукції. Провідною мотивацією переходу на роботу за GMP буде стандартизація процесів виробництва і виконання заходів, що роблять можливим випуск якісної, безпечної та ефективної продукції.  Повний текст статті

Детальніше