8 травня Європейська Бізнес Асоціація (EBA) провела вебінар, присвячений актуальним питанням оновлення технічних регламентів у сфері медичних виробів, які матимуть суттєвий вплив на виробників, імпортерів, дистриб’юторів та уповноважених представників виробників медичних виробів. Під час заходу спікери Роман Михалко, директор ТОВ “УНІ-СЕРТ”, та Анна Тельпякова, перший заступник директора ТОВ “УНІ-СЕРТ”, висвітлили наступні питання:

• Підстави для впровадження в Україні Європейських вимог до медичних виробів;
• Основні відмінності між Medical Device Directive та Medaical Device Regulation;
• Зміни у класифікації медичних виробів;
• Необхідні оновлення Технічної документації для медичних виробів, які будуть вимагати нові правила технічного регулювання;
• Які зміни очікувати в процедурі оцінки відповідності;
• Майбутні зміни у маркуванні медичних виробів;
• Що таке Система унікальної ідентифікації медичних виробів та унікальні коди UDI медичних виробів;
• Вимоги до Уповноваженого представника виробника, імпортерів та дистриб’юторів медичних виробів;
• Хто така Особа, відповідальна за регуляторну відповідність;
• Зміна у побудові системи постмаркетингового нагляду тощо.

Крім того, експерти надали відповіді на чисельні питання, які хвилювали слухачів. Запрошуємо ознайомитись із записом вебінару – за посиланням. Після перегляду просимо надати зворотній зв’язок, заповнивши анкету.