Особливості класифікації. Медичні вироби на межі визначень.

PharmaTechExpo Journal №1-2, 2020.

Багато виробників мають труднощі щодо визначення того, чи вважатиметься їх виріб медичним в рамках чинного законодавства України. Зокрема це пов’язано з випадками, коли дійсно важко віднести продукт до медичних виробів або лікарських засобів, косметики, харчової добавки, засобу індивідуальго захисту чи біоцидиного засобу. До моменту визначення їх статусу ці продукти прийнято називати граничними продуктами (borderline products).

Повний текст статті

Поділитися:

Попередня Наступна

Інші новини

24.11.2023

Відбувся 3-й Український форум операторів ринку косметичної продукції та дезінфекційних засобів®

8 листопада відбувся 3-й Український форум операторів ринку косметичної продукції та дезінфекційних засобів®, на якому виступила Тетяна Ремжина, начальник департаменту акредитованого органу ТОВ “УНІ-СЕРТ”. Вона розповіла про національний стандарт “ДСТУ EN ISO 22716:2015 Косметика. Належна виробнича практика (GMP)” і зауважила, що дотримання вимог GMP на підприємстві дає можливість гарантувати і підтвердити, що повсякденна діяльність відповідає […]

Детальніше

27.11.2023

Контрактне виробництво: вимоги стають жорсткіші

ThePharmaMedia Перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал. Сьогодні в Україні, як і в Європейському Союзі, широко розповсюджено виробництво медичних виробів (МВ) за схемою OBL-OEM (контрактне виробництво, промисловий аутсорсинг). У зв’язку із введенням в дію нових регламентів в Європейському Союзі, а саме Regulation (EU) 2017/745 (MDR) та Regulation (EU) 2017/746 (IVDR), виникло багато запитань щодо впливу даних вимог на функціонування […]

Детальніше

17.04.2024

Оновлення Технічних регламентів у сфері медичних виробів. Зміни до яких слід готуватись.

Європейська Бізнес Асоціація запрошує на зустріч, присвячену актуальним питанням оновлення технічних регламентів у сфері медичних виробів, яка відбудеться 8 травня о 10:00. Нові вимоги матимуть суттєвий вплив на виробників, імпортерів, дистриб’юторів та уповноважених представників медичних виробів. Питання для обговорення: Зміни у класифікації медичних виробів. Які вироби стають медичними? Запровадження чотирьох класів для медичних виробів для діагностики […]

Детальніше