10.12.2019

Визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби в Україні. Спрощення, скорочення терміну та зменшення витрат на оцінку відповідності вимогам Технічних регламентів.

З моменту набрання чинності Технічних регламентів ведуться дискусії щодо можливостей спрощення процедур оцінки відповідності, і насамперед для медичних виробів високих класів потенційного ризику. Нещодавно з’явилась позитивна та актуальна новина щодо проведення процедур визнання в Україні сертифікатів відповідності, виданих деякими нотифікованими органами, що мають акредитацію в ЄС. А простіше кажучи – визнання ЄС-сертифікатів на медичні вироби. […]

Детальніше
28.02.2019

Легалізація імпортної продукції для українського ринку медичних виробів

Після подій 2014 року Україна взяла шлях розвитку, орієнтований на Європейський Союз. 1 вересня 2017 року, набула чинності Угода про Асоціацію між Україною та ЄС. Україна взяла на себе обов’язки слідувати шляхом гармонізації із законодавством ЄС та, як результат, відбулися деякі зміни в нормативно-правових документах сектора охорони здоров’я. Але наявність символу СЕ на маркуванні виробу […]

Детальніше