Визнання сертифікатів CE для медичних виробів у 2023 році: що потрібно знати?

Американська торговельна палата в Україні, спільно з компанією-членом UNI-CERT, рада запросити вас на практичний вебінар «Визнання сертифікатів CE для медичних виробів у 2023 році: що потрібно знати?» запланований на вівторок, 17 жовтня, 11:00.

Не пропустіть можливість дізнатися від спікерів про основні принципи оцінки відповідності медичних виробів шляхом визнання сертифікатів ЄС.

Питання до обговорення:

Зміни вимог до документів щодо введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів під час воєнного стану
Наслідки перенесення терміну вступу в дію Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
Законодавча основа процедури визнання і необхідні умови
Перелік необхідних документів
Покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифіката
Термін дії сертифіката, який виданий шляхом визнання і інші обмеження
Виконання наглядових аудитів для сертифікатів, що видані шляхом визнання
Подовження терміну дії сертифікатів MDD

Спікери заходу:

Роман Михалко, директор UNI-CERT

Анна Тельпякова, перший заступник директора UNI-CERT

Робоча мова заходу – українська. Захід відбудеться за правилами Chatham House.

Захід буде проведено в форматі онлайн. Реєстрація на зустріч є обов’язковою. Посилання для приєднання до зустрічі онлайн буде надіслано тільки зареєстрованим учасникам. Кінцевий термін реєстрації – понеділок, 16 жовтня, 18:00.

Поділитися:

Записатися

Інші новини

10.12.2020

Порівняльна характеристика методів стерилізації на основі стандартів

PharmaTechExpo Journal №3-4, 2020 Мікроорганізми – це мікроскопічні живі істоти, які можна побачити тільки за допомогою мікроскопу. До визначення включають бактерії, віруси, гриби і найпростіші. Деякі бактерії можуть утворювати спори. У несприятливих життєвих умовах бактерія формує навколо себе капсулу і таким чином переживає неприйнятні умови. Бактерії, що можуть утворювати спори, називаються спорогенними бактеріями. За звичайних […]

Детальніше

14.03.2024

Управління ризиками для медичних виробів та новий стандарт ДСТУ EN ISO 14971:2022

ThePharmaMedia Перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал. Управління ризиками стало важливою вимогою для виробників медичних виробів з появою Технічних регламентів. Крім того, на виробництві має бути наявною система управління якістю та процеси для зниження ризиків, пов’язаних з медичним виробом. Як правило, це обов’язкові умови. Про те, що може допомогти виробникові виконати свої зобов’язання, аби залишатися конкурентоспроможним рівноправним гравцем […]

Детальніше

23.06.2020

Виробництво стерильних медвиробів: Чисті приміщення

Журнал «Лабораторна справа» № 06 /2020 Виробництво медичних виробів, зокрема для in vitro діагностики, зумовлюєсуміжне дотримання норм та концепцій GGMP EC (European Commission Guideto Good Manufacturing Practices) або USP (United States Pharmacopoeia), а такожзастосування в основному певних частин міжнародного стандарту ISO 14644 «Чистіприміщення та пов’язані з ними контрольовані середовища» (ДСТУ ISO 14644). Цеозначає, що споруди, […]

Детальніше