Журнал «Лабораторна справа» № 06 /2020

Виробництво медичних виробів, зокрема для in vitro діагностики, зумовлюєсуміжне дотримання норм та концепцій GGMP EC (European Commission Guideto Good Manufacturing Practices) або USP (United States Pharmacopoeia), а такожзастосування в основному певних частин міжнародного стандарту ISO 14644 «Чистіприміщення та пов’язані з ними контрольовані середовища» (ДСТУ ISO 14644). Цеозначає, що споруди, поверхні, обладнання та персонал мають бути відповіднимидо дуже суворих умов згідно з цими інструкціями, настановами та стандартами, аголовним обов’язком персоналу є забезпечення збереження високих стандартнихумов не лише під час технологічного процесу, а й після його закінчення.

Повний текст статті