Роман Михалко, директор

Ростислав Гриник, провідний фахівець відділу оцінки відповідності

Практичне застосування адитивних технологій у медицині не обмежується створенням дослідних зразків та анатомічних моделей. Нині 3D-друк використовується для серійного й індивідуального виробництва імплантатів, хірургічних шаблонів, протезів, ортопедичних конструкцій та інших медичних виробів. Відомості про такі вироби містяться у відкритих базах регуляторних органів, на офіційних сайтах виробників і в наукових публікаціях.

Одним із прикладів серійного застосування металевого 3D-друку є лінійка міжтілових спінальних імплантатів Tritanium, розроблена компанією Stryker. До цієї лінійки належать конструкції, призначені для використання під час хірургічного лікування патологій шийного та поперекового відділів хребта. Зокрема, імплантат Tritanium C Anterior Cervical Cage виготовляється з титанового сплаву Ti-6Al-4V і має поєднання суцільних та пористих ділянок. За даними відкритої бази Управління з контролю за продуктами і ліками США, цей виріб отримав дозвіл FDA за процедурою 510(k).

Пориста структура імплантатів Tritanium формується безпосередньо під час адитивного виробництва, а не наноситься на поверхню вже готового виробу як окреме покриття. Завдяки цьому в межах однієї деталі можна створювати ділянки з різними геометричними та функціональними характеристиками. Такий підхід демонструє одну з ключових переваг 3D-друку — можливість виготовлення складних внутрішніх структур, які важко отримати традиційним литтям або механічною обробкою.

Подібну технологію застосовує компанія Zimmer Biomet у виробництві ортопедичних компонентів OsseoTi. За інформацією виробника, цифрову структуру цих компонентів було розроблено на основі комп’ютерно-томографічних даних губчастої кісткової тканини. Матеріалом виробів є титановий сплав, з якого методом адитивного виробництва формують просторову пористу структуру.

Одним із прикладів застосування цієї технології є великогомілковий компонент Persona OsseoTi Keel Tibia, призначений для використання під час безцементного ендопротезування колінного суглоба. Конструкція містить пористі ділянки, які мають забезпечувати початкову механічну стабільність імплантату та створювати умови для його взаємодії з навколишньою кістковою тканиною. Технологія OsseoTi також використовується в окремих компонентах для ендопротезування плечового та кульшового суглобів.

Ще одним прикладом серійно виготовленого імплантату є система iFuse-3D компанії SI-BONE. Вона призначена для стабілізації та зрощення крижово-клубового суглоба. Імплантат виготовляється з титану, має трикутну форму, пористу поверхню та наскрізні отвори. Відповідно до відкритої документації FDA, система iFuse-3D отримала дозвіл за процедурою 510(k).

Форма цього імплантату виконує конкретне механічне завдання. Трикутний поперечний переріз зменшує можливість обертання конструкції після встановлення, тоді як пористі ділянки та отвори передбачені для контакту з кістковою тканиною і розміщення кісткового матеріалу. У цьому випадку 3D-друк дозволив поєднати в одному виробі складну зовнішню форму, внутрішні порожнини та просторову поверхневу структуру.

Адитивні технології використовуються не лише для серійних, але й для пацієнт-специфічних імплантатів. Прикладом такого виробу є OsteoFab Patient Specific Cranial Device, розроблений компанією Oxford Performance Materials. Цей імплантат застосовується для закриття та реконструкції дефектів кісток черепа. Його форма створюється індивідуально для кожного пацієнта на основі даних комп’ютерної томографії.

На відміну від більшості ортопедичних імплантатів, виготовлених із титанових сплавів, OsteoFab виробляється з високоефективного полімеру — поліефіркетонкетону, або PEKK. Під час виробництва використовується технологія лазерного спікання полімерного порошку. Спочатку на основі медичних зображень створюється цифрова модель дефекту черепа, після чого проєктується імплантат необхідної форми. Далі модель розділяється на шари та передається на адитивну установку, де матеріал послідовно спікається лазерним променем.

Виготовлений імплантат проходить очищення, фінішну обробку, контроль геометрії та підготовку до клінічного використання. Застосування цифрової моделі дозволяє відтворювати складні контури черепа та виготовляти конструкцію, яка відповідає анатомії конкретного пацієнта. За інформацією FDA, пацієнт-специфічний краніальний імплантат OsteoFab отримав дозвіл на використання у США за процедурою 510(k).

Пацієнт-специфічні рішення для реконструкції черепа та щелепно-лицевої ділянки також пропонує компанія Materialise. Виробничий процес починається з отримання комп’ютерно-томографічних даних пацієнта. Після сегментації медичних зображень формується тривимірна анатомічна модель, на основі якої лікар та інженер планують майбутню операцію.

За результатами віртуального планування можуть виготовлятися анатомічні моделі, хірургічні шаблони та індивідуальні титанові імплантати. Хірургічні шаблони допомагають відтворити заплановане положення розрізів, отворів або кісткових фрагментів безпосередньо під час операції. Індивідуальні імплантати можуть застосовуватися для реконструкції дефектів черепа, очної ямки, верхньої або нижньої щелепи. У таких виробах персоналізація стосується не тільки загальних розмірів, але й форми контактних поверхонь, положення фіксувальних отворів та взаємного розташування анатомічних структур.

Особливо складним прикладом пацієнт-специфічного виробу є restor3d Total Talus Replacement — імплантат для повної заміни таранної кістки. Таранна кістка бере участь у формуванні декількох суглобів стопи, тому її геометрія має важливе значення для розподілу навантажень та збереження рухомості.

Імплантат restor3d проєктується на основі комп’ютерної томографії пацієнта та виготовляється зі сплаву кобальту і хрому методом лазерного плавлення порошкового шару. Після друку його суглобові поверхні проходять механічну обробку та полірування. У 2023 році FDA надало цьому виробу дозвіл за процедурою Humanitarian Device Exemption. Така процедура застосовується до медичних виробів, призначених для лікування відносно рідкісних захворювань і клінічних станів.

Використання 3D-друку в цьому випадку обумовлене необхідністю точно відтворити складну індивідуальну анатомію. Для створення моделі можуть використовуватися дані ушкодженої кінцівки та дзеркальне відображення здорової таранної кістки протилежної ноги. Після цифрового проєктування виробник може виготовити декілька варіантів розміру імплантату, щоб хірург мав можливість здійснити остаточний вибір під час операції.

Адитивне виробництво також широко використовується для виготовлення індивідуальних слухових апаратів. Компанія Widex, що входить до складу WS Audiology, застосовує цифрову технологію CAMISHA для виробництва корпусів внутрішньовушних слухових апаратів та індивідуальних вушних вкладок.

Виробничий процес починається з отримання відбитка слухового проходу. Після сканування відбитка створюється його цифрова тривимірна модель. Інженер коригує форму корпусу, визначає положення звукового каналу, вентиляційних отворів і внутрішніх електронних компонентів. Після цього оболонка слухового апарата формується пошарово на адитивному обладнанні.

Цей приклад демонструє можливість масової персоналізації. Кожен корпус має унікальну форму, але всі вироби виготовляються в межах стандартизованого цифрового процесу. На одній виробничій платформі одночасно можуть розміщуватися десятки різних оболонок, кожна з яких відповідає анатомії окремого користувача.

Розглянуті приклади свідчать, що 3D-друк застосовується за двома основними виробничими моделями:

• Перша передбачає серійне виготовлення стандартизованих виробів зі складною пористою або внутрішньою структурою. До цієї групи можна зарахувати спінальні імплантати Stryker Tritanium, компоненти Zimmer Biomet OsseoTi та систему SI-BONE iFuse-3D.
• Друга модель полягає у виготовленні індивідуальних виробів на основі медичних зображень або анатомічного сканування конкретного пацієнта. Її прикладами є краніальні імплантати OsteoFab, рішення Materialise, протез таранної кістки restor3d та корпуси слухових апаратів Widex.

Таким чином, адитивне виробництво може застосовуватися як для створення одиничних пацієнт-специфічних конструкцій, так і для серійного виробництва медичних виробів. Вибір конкретної технології та матеріалу залежить від призначення виробу, механічного навантаження, тривалості контакту з організмом, необхідної точності та нормативних вимог.