Про важливі кроки для отримання сертифіката в контексті євроінтеграційних процесів, спеціально для читачів ThePharmaMedia розповів головний аудитор відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації Микола МАТЛАЄВ.

У сучасних умовах глобалізації ринку медичних виробів українські дистриб’ютори, уповноважені представники та сервісні центри повинні забезпечувати не лише ефективну логістику та технічну підтримку, а й повну відповідність Регламенту ЄС щодо медичних виробів (MDR — EU 2017/745) та Регламенту щодо діагностичних медичних виробів in vitro (IVDR — EU 2017/746). У таких умовах зазначені економічні оператори повинні гарантувати:

• безпеку та ефективність виробів;
• прозорість ланцюга постачання;
• відповідність законодавству ЄС та вимогам українського регулятора.

Окрім зазначених технічних регламентів, вимоги до цих операторів ринку визначені міжнародним стандартом ISO 13485:2016, який містить ключові положення щодо системи управління якістю (далі – СУЯ).

Згідно зі стандартом, організація має довести здатність систематично надавати медичні вироби та пов’язані послуги, що відповідають вимогам замовника та регуляторних органів.

Ці вимоги поширюються на підприємства, що здійснюють проєктування та розроблення, виробництво, зберігання та дистрибуцію, монтаж та обслуговування, а також проєктування, розроблення й надання пов’язаних з ними послуг (наприклад, послуг технічної підтримки).

Вимоги цього стандарту можуть також застосовувати постачальники або інші зовнішні сторони, що надають свої послуги при виробництві продукції та мають запроваджені системи управління якістю.

Таким чином, дистриб’ютори, уповноважені представники та сервісні центри є повноправними суб’єктами ринку медичних виробів і повинні забезпечувати відповідність, безпечність та якість продукції. Доказом цього є впроваджена та підтримувана система управління якістю, що відповідає міжнародним вимогам.

Значення сертифікації

3 основні цілі:

• Безпека користувачів. Медичними виробами люди користуються щодня, тож некваліфіковане їх обслуговування або неправильне зберігання може призвести до несправності, неточності у роботі апаратів або загрози для здоров’я людини.
• Відповідність MDR/IVDR. Дистриб’ютори та сервісні центри повинні відповідати вимогам щодо зберігання, транспортування, обслуговування та документування медичних виробів.
• Довіра партнерів та клієнтів. Сертифікація підтверджує компетентність та надійність компанії.

Вимоги до дистриб’юторів, уповноважених представників та сервісних центрів

Обов’язкові вимоги Регламентів MDR/IVDR для дистриб’юторів

Регламенти MDR (EU 2017/745) та IVDR (EU 2017/746) прямо вимагають, щоб усі учасники ланцюга постачання медичних виробів мали впроваджену та підтримувану систему управління якістю, пропорційну своїй діяльності. Це забезпечує простежуваність, контроль ризиків і належне реагування на інциденти.

Основні елементи СУЯ

Управління скаргами: прийом, реєстрація та аналіз скарг від користувачів; визначення, чи є скарга пов’язаною із серйозним інцидентом; повідомлення виробника або компетентного органу.

Управління невідповідною продукцією: ідентифікація, ізоляція та вилучення виробів, що не відповідають встановленим вимогам; взаємодія з виробником щодо відкликання.

Аналіз зворотного зв’язку від користувачів: систематичне збирання інформації для постмаркетингового нагляду.

Ведення записів і звітності: документування усіх дій, пов’язаних зі скаргами, інцидентами, відкликаннями; збереження записів не менше 10 років (15 років — для окремих класів ризиків виробів).

Навчання персоналу: регулярне підвищення кваліфікації щодо MDR/IVDR, управління ризиками та процедур реагування.

Роль уповноваженого представника (Authorized Representative)

• Посередництво між виробником (поза межами ЄС) та європейськими органами контролю.
• Перевірка повноти технічної документації та відповідності виробів вимогам MDR/IVDR.
• Забезпечення доступу компетентних органів до технічної документації.

Вимоги до сервісних центрів

Сервісні центри, що виконують ремонт, калібрування та технічне обслуговування медичних виробів, повинні:

Мати кваліфікований персонал з відповідними сертифікатами та навчанням виробника.

Використовувати спеціалізоване обладнання, інструменти та методики, які затверджені (надані) виробником.

Вести журнали обслуговування та ремонтів, фіксуючи всі дії та використані запасні частини.

Застосовувати процедури повернення виробу виробнику у разі серйозних несправностей.

Підтримувати систему відстеження (traceability) для кожного виробу.

Дбайливо ставитись до власності замовника.

Вести облік всіх невідповідностей, несправностей та повідомляти виробника

Вести облік скарг та пропозицій по власній роботі та впроваджувати корегувальні та попереджувальні дії.

Алгоритм: 9 кроків до отримання сертифіката

Ⅰ. Реєстрація та аналіз заявки, подача пакета документів.

Ⅱ. Проведення аудиту 1-го етапу (оцінка документації, умов розташування виробничих обʼєктів та наявність заявлених процесів), підготовка звіту по 1-му етапу.

Ⅲ. У разі потреби – відповіді на зауваження.

Ⅳ. Погодження плану аудиту, дат, засобів (для дистанційного аудиту).

Ⅴ. Проведення аудиту 2-го етапу: сам аудит.

Ⅵ. За необхідності – відповіді на зауваження.

Ⅶ. Формування звіту про аудит.

Ⅷ. Видача сертифіката оцінки відповідності.

Ⅸ. Періодичні перевірки (наглядові аудиту).

Практичні поради для українських компаній

• Розробити чіткі внутрішні процедури для дистриб’юції та обслуговування виробів.
• Підтримувати постійний контакт з виробником та уповноваженим представником.
• Використовувати електронні системи обліку для відстеження всіх рухів виробів.
• Планувати регулярні тренінги персоналу щодо MDR/IVDR, ISO 13485, галузевих стандартів та поточного законодавства ЄС та України.

Резюме

В умовах гармонізації українського законодавства з європейськими Регламентами MDR/IVDR, процес сертифікації дистриб’юторів, уповноважених представників та сервісних центрів набуває стратегічного значення.

Україна активно готується до повноцінного впровадження вимог MDR/IVDR, що передбачає не лише адаптацію нормативно-правової бази, а й розвиток відповідних систем управління якістю у всіх суб’єктів ринку медичних виробів. Вже сьогодні дистриб’юторам, уповноваженим представникам та сервісним центрам доцільно розпочинати процес впровадження СУЯ, проводити внутрішні аудити, навчання персоналу та аналіз готовності до подальшого оцінювання.

Це дозволить забезпечити безперервність діяльності, довіру європейських партнерів та конкурентоспроможність на ринку ЄС та України.

Отже, впровадження СУЯ стають не лише вимогою законодавства, а й важливим стратегічним інструментом підвищення ефективності та прозорості діяльності суб’єктів, які працюють з медичними виробами.

Посилання на першоджерело >>> https://bit.ly/4pvdt2e