ПРОГРАМА

Спікер: Вікторія Мороз, Фахівець по роботі з ключовими клієнтами компанії “Кратія”

14:00 – 15:30 (90 хв):

• Шляхи легалізації продукції: власне чи контрактне виробництво? національне чи імпортне?
• Власна торговельна марка (ВТМ): про виграші, можливості, інвестиції та ризики;
• Схема OBL-OEM для медичних виробів: якість чи ціна? як стати віртуальним виробником? які критерії відбору постачальників;
• Призначення медичних виробів та класифікація;
• Сценарії оцінки відповідності для різних видів медичних виробів: розбір прикладів та варіанти вибору;
• Самодекларування: що потрібно? як швидко та які медичні вироби потрібно реєструвати?
• Технічна документація: хто і які документи має розробити?
• Уповноважений представник виробника в Україні: роль та функції;
• Впровадження змін: нова продуктова лінійка? нові клінічні відомості чи оновилася інструкція?
• Ринковий нагляд та відповідальність.

Спікер: Микола Матлаєв,  Головний аудитор департаменту оцінки відповідності Українського Наукового Інституту Сертифікації (ООВ ТОВ “Уні-Серт”)

15:30 – 17:00 (90 хв):

• Орган оцінки відповідності (ООВ): коли потрібно залучати, які документи надавати та як проводити аудити;
• Обов’язки та вимоги до виробника, Уповноваженого представника, імпортера, дистриб’ютора і т.д.;
• Медичні вироби, які необхідно сертифікувати;
• Процедура з аудитом (дистанційним / виїзним);
• Визнання ЄС сертифікатів;
• Аналіз документації: які питання найчастіше трапляються? виправлення та схвалення документів;
• Підтримка сертифікатів, щорічні нагляди та ресертифікації: що потрібно знати заздалегідь? які відомості готувати?
• Ліцензійна угода та її порушення: призупинення й анулювання сертифікатів, звітування перед ООВ.

17:00 – 17:15 (15 хв):

• Відповіді на запитання від учасників та відвідувачів.

Умови участі: Безкоштовно з промокодом PHS24

Одна реєстрація/один квиток дає змогу відвідати усі безкоштовні заходи виставки.

Попередня реєстрація на сайті обов’язкова: https://my.pe.com.ua/login

Надіслати свої запитання: https://forms.gle/Kgov6ux9pg5WRJow6

По завершенню заходу учасникам будуть надіслані презентаційні матеріали без відеозапису