Вимоги оцінки відповідності для контрактного виробництва (OBL-OEM). Структура Технічного файлу.

Дата

22.04.2022

Час

11.00-15.00

Місце

Онлайн трансляція

ПРОГРАМА

  • OBL-ОЕМ виробництво в Україні для медичних виробів:
  1. опис концепції
  2. алгоритм створення легального виробника на базі офісу без виробничих операцій
  3. вимоги до ОЕМ договору
  • Особливості оцінки відповідності OBL-OEM виробництва
  • Особливості побудови системи OBL виробника
  • Загальні вимоги до Технічної документації. Технічний файл OBL виробника.
  • Проходження наглядових аудитів, розширення сфери сертифіката
  • Найбільш часті зауваження при проведенні оцінки відповідності

Спікери:

  • Вікторія Шевченко, начальник департаменту оцінки відповідності
  • Микола Матлаєв, головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам
Поділитися:

Інші новини

08.06.2022

УНІ-СЕРТ отримав акредитацію на ДСТУ EN ISO 22716:2015

Український Науковий Інститут Сертифікації став ПЕРШИМ органом з оцінки відповідності в Україні, який отримав акредитацію на проведення діяльності за новим напрямком: ДСТУ EN ISO 22716:2015 Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Настанови з належної виробничої практики (EN ISO 22716:2007, IDT) та EN ІSO 22716:2007 Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices! […]

Детальніше
16.03.2024

Виділення пліснявих грибів

Журнал «Лабораторна справа» № 03 /2024 березень Плісняві гриби (мікроскопічні гриби, мікроміцети) є організмами які постійно оточують людину. Вони повсюдно поширені у всіх наземних, прісноводних та морських середовищах і можуть майже на будьяких об’єктах живої природи, технічних виробах і матеріалах, ґрунті та воді. Значна частина грибної колонії складається з мікроскопічних ниток (міцелію), які вкривають або […]

Детальніше
22.08.2022

Особливості оцінки відповідності деяких медичних виробів у воєнний час із залученням органів з оцінки відповідності та без залучення

Український Науковий Інститут Сертифікації запрошує взяти участь у 11-му Українському форумі операторів ринку медичних виробів®. У цей складний період для нашої країни як ніколи слід бути в курсі останніх ключових змін  у функціонуванні ринку медичних виробів. Тому, Український форум операторів ринку медичних виробів® надає виробникам, постачальникам, дистриб’юторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних […]

Детальніше