ПРОГРАМА

Номенклатура медичних виробів в «продуктовому портфелі» фармацевтичних компаній:

• медичні вироби, що поставляються з лікарським засобом
• медичні вироби для доставки лікарського засобу
• вироби, що становлять одне ціле з лікарським засобом
• вироби для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання
• медичне / косметичне / гігієнічне призначення виробів
• допоміжні засоби (аксесуари)

Вимоги міжнародного стандарту ISO 13485:2018 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes.

Вимоги національного стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання

Порядок проведення аудитів СУЯ компаній, які виробляють медичні вироби.

Микола Матлаєв,  Головний аудитор департаменту оцінки відповідності Українського Наукового Інституту Сертифікації