ПРОГРАМА
Номенклатура медичних виробів в «продуктовому портфелі» фармацевтичних компаній:
Вимоги міжнародного стандарту ISO 13485:2018 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes.
Вимоги національного стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання
Порядок проведення аудитів СУЯ компаній, які виробляють медичні вироби.
Микола Матлаєв, Головний аудитор департаменту оцінки відповідності Українського Наукового Інституту Сертифікації
Реєстр осіб відповідальних за введення в обіг медичних виробів відображається в публічному доступі на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, із забезпеченням можливості зручного пошуку інформації в Реєстрі осіб відповідно до заданих параметрів пошуку, одночасно є можливість обміну даними через інтерфейс прикладного програмування (АРІ) через єдину платформу Міністерства цифрової трансформації […]
ДетальнішеМетодичні рекомендації Міністерства охорони здоров’я України, які розроблені на основі відповідних документів Європейської Комісії (MEDDEV) для однозначного тлумачення норм технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro і активних медичних виробів, які імплантують. Рекомендації не є юридично обов’язковими, проте беруться до уваги виробниками, уповноваженими представниками, органами з оцінки відповідності та органами державного […]
ДетальнішеПісля подій 2014 року Україна взяла шлях розвитку, орієнтований на Європейський Союз. 1 вересня 2017 року, набула чинності Угода про Асоціацію між Україною та ЄС. Україна взяла на себе обов’язки слідувати шляхом гармонізації із законодавством ЄС та, як результат, відбулися деякі зміни в нормативно-правових документах сектора охорони здоров’я. Але наявність символу СЕ на маркуванні виробу […]
ДетальнішеАбо знайдіть відповідь тут
*Всі поля обов'язкові для заповнення