ПРОГРАМА

Класифікація: медичний виріб для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання.

Порядок робіт з самодекларування

Оцінка відповідності із залученням призначеного органу:

• вибір оптимальної процедури для Вашого бізнесу
• заявка та документація
• покроковий опис процедури оцінки відповідності шляхом аудиту системи менеджменту якості
• вимоги до інструкції і маркування

Оцінка відповідності медичних виробів шляхом визнання ЄС-сертифікатів:

• законодавча основа процедури визнання і необхідні умови
• перелік необхідних документів
• покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифіката
• термін дії сертифіката, виданого шляхом визнання і інші обмеження

Декларація відповідності

Виконання наглядових аудитів для виданих сертифікатів

Вікторія Шевченко, Начальник департаменту оцінки відповідності Українського Наукового Інституту Сертифікації