ПРОГРАМА
Вироби на межі визначень:
- медичні вироби, що постачаються з лікарським засобом;
- медичні вироби, як засіб доставки лікарського засобу;
- вироби, невід’ємною складовою яких є лікарський засіб;
- вироби для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання.
Порядок робіт з самодекларування.
Оцінка відповідності із залученням призначеного органу:
- вибір оптимальної процедури для Вашого бізнесу;
- заявка та документація;
- покроковий опис процедури оцінки відповідності шляхом комплексного аудиту системи менеджменту якості;
- особлива процедура для виробів III-го класу ризику, які містять у складі лікарські засоби;
- вимоги до інструкції і маркування.
Оцінка відповідності медичних виробів шляхом визнання ЄС-сертифікатів:
- законодавча основа процедури визнання і необхідні умови;
- перелік необхідних документів;
- покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифіката;
- термін дії сертифіката, виданого шляхом визнання і інші обмеження.
Декларація відповідності.
Виконання наглядових аудитів для виданих сертифікатів.
Микола Матлаєв, Головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам Українського Наукового Інституту Сертифікації