Медичні вироби в номенклатурі фармацевтичних виробників. Оцінка відповідності медичних виробів для діагностики in-vitro

Дата

20.10.2021

Час

14.30-17.30

Місце

Конференц-зал №7 ВЦ «КиївЕкспоПлаза»

ПРОГРАМА

Вироби на межі визначень:

  • медичні вироби, що постачаються з лікарським засобом;
  • медичні вироби, як засіб доставки лікарського засобу;
  • вироби, невід’ємною складовою яких є лікарський засіб;
  • вироби для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання.

Порядок робіт з самодекларування.

Оцінка відповідності із залученням призначеного органу:

  • вибір оптимальної процедури для Вашого бізнесу;
  • заявка та документація;
  • покроковий опис процедури оцінки відповідності шляхом комплексного аудиту системи менеджменту якості;
  • особлива процедура для виробів III-го класу ризику, які містять у складі лікарські засоби;
  • вимоги до інструкції і маркування.

Оцінка відповідності медичних виробів шляхом визнання ЄС-сертифікатів:

  • законодавча основа процедури визнання і необхідні умови;
  • перелік необхідних документів;
  • покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифіката;
  • термін дії сертифіката, виданого шляхом визнання і інші обмеження.

Декларація відповідності.

Виконання наглядових аудитів для виданих сертифікатів.

Микола МатлаєвГоловний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам Українського Наукового Інституту Сертифікації

Поділитися:

Інші новини

23.01.2024

Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту ПРОГРАМА Ризик менеджмент у відповідності до вимог ISO 14971:2019 «Medical devices – Application of risk management to medical devices» – Медичні вироби. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів», як складова частина впровадженої системи управління якістю. Вимоги ISO/TR 24971:2020 Medical devices – Guidance […]

Детальніше
14.10.2021

Основні вимоги до компетентності персоналу випробувальних лабораторій згідно стандарту 17025-2019

PharmaTechExpo Journal | СПЕЦВИПУСК 2021 Професійна компетентність персоналу — це професійно-статутні можливості щодо здійснення людиною її повноважень у професійній діяльності; це широкий набір професійних знань, умінь та навичок, які можна використовувати в різних ситуаціях. Професійна компетентність персоналу обов’язково повинна включати особистісний та соціальний компонент, що визначається активністю особистості до спільної діяльності в команді та реалізації […]

Детальніше
02.11.2023

Медичні вироби та медичні вироби для діагностики in vitro: принципові відмінності

ThePharmaMedia Перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал. Медичні вироби та медичні вироби для діагностики in vitro відіграють фундаментальну роль у сучасній медицині. Однак, попри те що до цих обох категорій застосовується термін «медичні вироби», вони мають важливі відмінності у своєму призначенні, застосуванні та регулюванні. Повний текст статті

Детальніше