ПРОГРАМА

Вироби на межі визначень:

• медичні вироби, що постачаються з лікарським засобом;
• медичні вироби, як засіб доставки лікарського засобу;
• вироби, невід’ємною складовою яких є лікарський засіб;
• вироби для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання.

Порядок робіт з самодекларування.

Оцінка відповідності із залученням призначеного органу:

• вибір оптимальної процедури для Вашого бізнесу;
• заявка та документація;
• покроковий опис процедури оцінки відповідності шляхом комплексного аудиту системи менеджменту якості;
• особлива процедура для виробів III-го класу ризику, які містять у складі лікарські засоби;
• вимоги до інструкції і маркування.

Оцінка відповідності медичних виробів шляхом визнання ЄС-сертифікатів:

• законодавча основа процедури визнання і необхідні умови;
• перелік необхідних документів;
• покрокове виконання оцінки відповідності шляхом визнання ЄС-сертифіката;
• термін дії сертифіката, виданого шляхом визнання і інші обмеження.

Декларація відповідності.

Виконання наглядових аудитів для виданих сертифікатів.

Микола Матлаєв,  Головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам Українського Наукового Інституту Сертифікації