Юридична та фактична: 04053, м. Київ, Кудрявський узвіз 7, офіс 320


Дивитися на карті
Понеділок — четвер із 9.00 до 18.00 П’ятниця з 9.00 до 17.00, без перерви
Зворотній зв'язок

Самостійне програмне забезпечення як медичний виріб: Особливості його класифікування та оцінювання відповідності.

24.09.2020

Журнал “Стандартизація, сертифікація, якість” № 4 (122)/2020

За останні десятиліття частота використання програмного забезпечення у різних сферах життя людини значно зросла. Зокрема, цей виріб посів важливе місце і в медичній галузі. Наприклад, як невід’ємна частина медичного пристрою (вмонтоване програмне забезпечення або прошивка в кардіостимуляторі), або ж як самостійне програмне забезпечення. Одне з ключових питань, з яким стикаються виробники медичного програмного забезпечення перед уведенням його в обіг, пов’язано з тим, чи насправді цю продукцію кваліфікують як медичний виріб. Адже не все програмне забезпечення, яке використовують у медичній сфері, може належати до медичних виробів. З огляду на це метою публікації є дослідження чинників, що впливають на класифікування самостійного програмного забезпечення та подальше оцінювання його відповідності.

Повний текст статті

Інші новини

16.10.2024

Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Загальна інформація.

Детальніше
30.09.2024

Проведення внутрішніх аудитів відповідно до положень ДСТУ ISO 19011:2019

Детальніше
25.05.2026

Сертифікація медичних виробів як гарантія безпеки пацієнтів

Детальніше