Вимоги оцінки відповідності для контрактного виробництва (OBL-OEM). Структура Технічного файлу.

Дата

22.04.2022

Час

11.00-15.00

Місце

Онлайн трансляція

ПРОГРАМА

  • OBL-ОЕМ виробництво в Україні для медичних виробів:
  1. опис концепції
  2. алгоритм створення легального виробника на базі офісу без виробничих операцій
  3. вимоги до ОЕМ договору
  • Особливості оцінки відповідності OBL-OEM виробництва
  • Особливості побудови системи OBL виробника
  • Загальні вимоги до Технічної документації. Технічний файл OBL виробника.
  • Проходження наглядових аудитів, розширення сфери сертифіката
  • Найбільш часті зауваження при проведенні оцінки відповідності

Спікери:

  • Вікторія Шевченко, начальник департаменту оцінки відповідності
  • Микола Матлаєв, головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам
Поділитися:

Інші новини

02.11.2023

Медичні вироби та медичні вироби для діагностики in vitro: принципові відмінності

ThePharmaMedia Перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал. Медичні вироби та медичні вироби для діагностики in vitro відіграють фундаментальну роль у сучасній медицині. Однак, попри те що до цих обох категорій застосовується термін «медичні вироби», вони мають важливі відмінності у своєму призначенні, застосуванні та регулюванні. Повний текст статті

Детальніше
24.09.2020

Самостійне програмне забезпечення як медичний виріб: Особливості його класифікування та оцінювання відповідності.

Журнал “Стандартизація, сертифікація, якість” № 4 (122)/2020 За останні десятиліття частота використання програмного забезпечення у різних сферах життя людини значно зросла. Зокрема, цей виріб посів важливе місце і в медичній галузі. Наприклад, як невід’ємна частина медичного пристрою (вмонтоване програмне забезпечення або прошивка в кардіостимуляторі), або ж як самостійне програмне забезпечення. Одне з ключових питань, з […]

Детальніше
12.10.2023

Визнання сертифікатів CE для медичних виробів у 2023 році: що потрібно знати?

Американська торговельна палата в Україні, спільно з компанією-членом UNI-CERT, рада запросити вас на практичний вебінар «Визнання сертифікатів CE для медичних виробів у 2023 році: що потрібно знати?» запланований на вівторок, 17 жовтня, 11:00. Не пропустіть можливість дізнатися від спікерів про основні принципи оцінки відповідності медичних виробів шляхом визнання сертифікатів ЄС. Питання до обговорення: Зміни вимог до документів щодо введення […]

Детальніше