ПРОГРАМА
Номенклатура медичних виробів в «продуктовому портфелі» фармацевтичних компаній:
Вимоги міжнародного стандарту ISO 13485:2018 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes.
Вимоги національного стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання
Порядок проведення аудитів СУЯ компаній, які виробляють медичні вироби.
Микола Матлаєв, Головний аудитор департаменту оцінки відповідності Українського Наукового Інституту Сертифікації
Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Система управління якістю на підприємствах, що проектують, розробляють, виготовляють та реалізують медичні вироби. Загальна інформація. ПРОГРАМА Основні положення стандарту ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення. Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання […]
ДетальнішеThePharmaMedia Перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал. Сьогодні одна з головних вимог щодо обігу медичного виробу на ринку України – його відповідність вимогам технічних регламентів. А щодо виходу на європейські ринки, й поготів. Інколи самотужки долати різноманітні технічні бар’єри, що виникають в процесі сертифікації продукції перед введенням її в обіг складно. Тому пропонуємо допомогу від експерта з цих […]
ДетальнішеЖурнал «Лабораторна справа» № 06 /2020 Виробництво медичних виробів, зокрема для in vitro діагностики, зумовлюєсуміжне дотримання норм та концепцій GGMP EC (European Commission Guideto Good Manufacturing Practices) або USP (United States Pharmacopoeia), а такожзастосування в основному певних частин міжнародного стандарту ISO 14644 «Чистіприміщення та пов’язані з ними контрольовані середовища» (ДСТУ ISO 14644). Цеозначає, що споруди, […]
ДетальнішеАбо знайдіть відповідь тут
*Всі поля обов'язкові для заповнення