Роман Михалко, директор

Ростислав Гриник, провідний фахівець відділу оцінки відповідності

Розвиток технологій штучного інтелекту суттєво змінює підходи до розроблення та використання медичних виробів. Програмне забезпечення, яке здатне аналізувати медичні зображення, розпізнавати патологічні зміни та опрацьовувати значні обсяги клінічної інформації, дедалі частіше стає частиною діагностичного обладнання або використовується як самостійний медичний виріб.

Водночас поширення таких технологій не обмежується впровадженням нових функціональних можливостей. Використання алгоритмів машинного навчання потребує особливих підходів до підтвердження їхньої результативності, управління ризиками та контролю змін протягом життєвого циклу медичного виробу. Для виробників це означає необхідність формування належної доказової бази, а для органів з оцінки відповідності — потребу в розвитку відповідних технічних компетентностей.

Масштаби застосування штучного інтелекту в медичних виробах уже досить значні. За інформацією Управління з контролю за якістю харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA), станом на вересень 2026 року регулятор дозволив вихід на американський ринок понад 1600 медичних виробів із використанням штучного інтелекту. При цьому FDA зазначає, що оприлюднений перелік таких виробів не є вичерпним.

Серед них переважають рішення у сфері медичної візуалізації, хоча застосування алгоритмів поступово поширюється також на кардіологію, офтальмологію, ендоскопію, лабораторну діагностику та інші напрями медицини.

Зростання кількості таких виробів ставить цілком практичне питання: яким чином регуляторні системи, сформовані переважно для традиційного медичного обладнання, пристосовуються до оцінювання програмних продуктів, характеристики яких визначаються не лише програмним кодом, але й даними, використаними для навчання алгоритмів?

Від аналізу зображень до автономної діагностики

Одним із перших напрямів широкого застосування штучного інтелекту в медичних виробах став аналіз зображень. Це закономірно, оскільки значна частина діагностичної інформації в сучасній медицині отримується у вигляді рентгенівських знімків, томографічних зображень, ультразвукових досліджень або фотографій анатомічних структур. Оброблення таких даних передбачає розпізнавання складних візуальних закономірностей, які не завжди можна описати за допомогою наперед визначених правил. Саме для таких завдань методи машинного навчання виявилися особливо придатними.

Показовим є досвід американської компанії Digital Diagnostics, Inc., яка розробила систему IDx-DR, відому нині під комерційною назвою LumineticsCore. Виріб призначений для автоматизованого виявлення діабетичної ретинопатії — ускладнення цукрового діабету, що супроводжується ураженням сітківки ока та може призводити до порушення зору. Під час обстеження за допомогою спеціалізованої камери отримують зображення очного дна пацієнта. Програмне забезпечення аналізує їх і визначає наявність ознак захворювання відповідно до встановленого виробником призначення.

На відміну від звичайних систем комп’ютерної обробки зображень, алгоритм IDx-DR не обмежується покращенням їхньої якості або проведенням вимірювань. Його завдання полягає в розпізнаванні патологічних ознак та формуванні діагностичного результату в межах передбаченого застосування.

Важливою особливістю виробу є автономний характер цієї функції. Система дозволяє виконувати визначене скринінгове завдання без обов’язкової інтерпретації кожного зображення лікарем-офтальмологом. Такий підхід може розширювати доступність обстежень, зокрема в закладах первинної медичної допомоги. Водночас він не замінює повного офтальмологічного обстеження.

У квітні 2018 року FDA ухвалило позитивне рішення щодо IDx-DR за процедурою De Novo (DEN180001). Це стало одним із важливих прецедентів регуляторного допуску автономного діагностичного програмного забезпечення зі штучним інтелектом.

Подальший розвиток цього напряму добре ілюструє система AEYE-DS виробництва AEYE Health, Inc. (США), яка також призначена для автоматизованого скринінгу діабетичної ретинопатії. У листопаді 2022 року FDA ухвалило рішення щодо AEYE-DS за процедурою 510(k), номер K221183. Примітно, що основним виробом для порівняння під час регуляторного розгляду став саме IDx-DR.

У цьому випадку можна простежити характерну для американської системи послідовність: після класифікації нового типу медичного виробу за процедурою De Novo інший виробник отримав можливість скористатися процедурою 510(k), обґрунтовуючи суттєву еквівалентність своєї розробки вже допущеному виробу.

Такий підхід не означає спрощеного допуску будь-якого аналогічного програмного забезпечення. Виробник повинен підтвердити відповідність необхідним критеріям, зокрема щодо призначення, технологічних характеристик, безпечності та результативності.

Інший напрям застосування штучного інтелекту пов’язаний із підтримкою медичних працівників у ситуаціях, коли особливе значення має швидкість реагування. Наприклад, компанія Viz.ai, Inc. (США) розробила систему Viz LVO, призначену для аналізу зображень КТ-ангіографії та виявлення ознак можливої оклюзії великої мозкової судини.

Подібні патологічні зміни можуть бути пов’язані з гострим ішемічним інсультом. Система використовує алгоритми машинного навчання для автоматизованого аналізу зображень і надсилання повідомлень відповідним медичним спеціалістам у разі виявлення підозрілих ознак. Її функція дещо відрізняється від автономної діагностики. Основна мета полягає в тому, щоб якомога швидше звернути увагу медичних працівників на дослідження, яке може потребувати невідкладного розгляду. Остаточне клінічне рішення при цьому залишається за лікарем.

У жовтні 2022 року FDA ухвалило рішення за процедурою 510(k), номер K223042, щодо відповідної версії Viz LVO ContaCT.

Порівняння IDx-DR і Viz LVO показує, наскільки різними можуть бути функції штучного інтелекту навіть у межах одного напряму медичних технологій. В одному випадку алгоритм автономно формує діагностичний результат, в іншому — використовується для виявлення потенційно критичної інформації та організації її своєчасного розгляду медичним спеціалістом. Відповідно, відрізняються і ризики, які мають бути враховані виробником, а також характер доказів, необхідних для підтвердження безпечності та результативності конкретного виробу.

Штучний інтелект як інструмент підтримки медичної процедури

Не менш цікавим є застосування штучного інтелекту безпосередньо під час проведення діагностичних досліджень. Прикладом такого рішення є GI Genius, розроблений у межах групи Cosmo Pharmaceuticals. Заявником під час регуляторної процедури FDA виступала ірландська компанія Cosmo Artificial Intelligence – AI Ltd. Комерційне поширення системи здійснюється, зокрема, компанією Medtronic.

GI Genius призначений для використання під час колоноскопії. Система аналізує відеозображення слизової оболонки товстої кишки в реальному часі та позначає ділянки, які можуть відповідати поліпам або іншим патологічним утворенням. Під час ендоскопічного дослідження лікар безперервно оцінює зображення, що надходить із камери. Проте деякі утворення можуть бути невеликими, пласкими або малопомітними. Алгоритм машинного навчання, натренований на відповідних медичних зображеннях, здатний виявляти характерні візуальні ознаки та привертати до них увагу спеціаліста. Важливо, що система не приймає рішення про характер новоутворення та не замінює клінічну оцінку лікаря. Її функція полягає саме у сприянні виявленню потенційно патологічних ділянок.

У квітні 2021 року FDA ухвалило позитивне рішення щодо GI Genius за процедурою De Novo (DEN200055).

Матеріали цієї справи становлять особливий інтерес із погляду оцінки відповідності. У відкритому звіті FDA розглянуто не лише алгоритм виявлення поліпів, але й технічну сумісність із ендоскопічним обладнанням, затримку оброблення відеосигналу, характеристики програмного забезпечення, кібербезпеку та результати клінічного дослідження.

Зокрема, у наведеному FDA клінічному дослідженні частка пацієнтів, у яких було виявлено принаймні одну гістологічно підтверджену аденому або карциному, становила 55,1 % під час колоноскопії із застосуванням GI Genius проти 42,0 % за стандартної колоноскопії без допомоги системи. Ці результати стосуються конкретного дослідження та не можуть автоматично поширюватися на будь-які умови застосування системи. Однак вони показують, чому регуляторна оцінка подібних технологій потребує не лише перевірки точності алгоритму, а й належного клінічного обґрунтування заявлених переваг. Крім того, у матеріалах FDA окремо розглянуто ризик надмірної кількості непотрібних втручань унаслідок помилкових спрацювань алгоритму.

Отже, навіть у випадку, коли штучний інтелект призначений для допомоги лікарю, а не для самостійної діагностики, його застосування може впливати на перебіг медичної процедури та подальші дії спеціаліста.

Дещо інший підхід реалізовано в системі Caption Guidance, розробленій американською компанією Caption Health, Inc. Це програмне забезпечення призначене для допомоги користувачеві під час отримання ультразвукових зображень серця.

Якість ехокардіографічного дослідження значною мірою залежить від правильного положення ультразвукового датчика, вибору відповідного анатомічного ракурсу та практичних навичок медичного працівника. Caption Guidance аналізує зображення в реальному часі, оцінює його якість та надає рекомендації щодо переміщення датчика. Система також може автоматично зберігати зображення, які відповідають визначеним критеріям якості. Таким чином, у цьому виробі алгоритми штучного інтелекту застосовуються не для встановлення діагнозу, а для підтримки процесу отримання діагностичної інформації.

FDA ухвалило рішення за процедурою 510(k), номер K201992, у вересні 2020 року. Варто зазначити, що йшлося про відповідну версію програмного забезпечення, тоді як попередня версія Caption Guidance вже мала регуляторне рішення.

Подібні технології свідчать про поступове розширення сфери застосування штучного інтелекту: від аналізу вже отриманих медичних даних — до безпосередньої участі програмного забезпечення у процесі проведення обстеження.

Наступна Частина 2