Медичний виріб чи лікарський засіб?

28.11.2024
Операторам ринку медичних виробів в процесі введення в обіг повсякчас доводиться стикатися з певними проблемами визначення до якої саме групи належить той чи інший виріб. До таких, зокрема, належать медичні вироби, що містять лікарський засіб.
 
Як не помилитися, вводячи в обіг такі вироби? Які вимоги регулювання слід виконати, щоб уникнути неприємних сюрпризів під час перевірок? Якими є процедури проведення робіт з оцінки відповідності медичних виробів, що містять лікарські засоби? Про все це The Pharma Media розповіли головний фахівець відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації Людмила Циганок та директор компанії Роман Михалко.
 

Інші новини

13.12.2023

Натальна карта медичного виробу: як визначають клас МВ?

ThePharmaMedia Перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал Правильно визначений клас медичного виробу є критично важливим для забезпечення його якісного та безпечного використання в медичній практиці. Клас визначає також і регулювання цього виробу протягом усього його життєвого циклу в обігу.   Як визначається клас медичних виробів? Які критерії та фактори впливають на цей процес та регуляторні аспекти? З […]

Детальніше
26.08.2021

Медичні вироби в номенклатурі фармацевтичних виробників. Оцінка відповідності медичних виробів для діагностики in-vitro

ПРОГРАМА Вироби на межі визначень: медичні вироби, що постачаються з лікарським засобом; медичні вироби, як засіб доставки лікарського засобу; вироби, невід’ємною складовою яких є лікарський засіб; вироби для IVD, RUO (research use only) і загальнолабораторне обладнання. Порядок робіт з самодекларування. Оцінка відповідності із залученням призначеного органу: вибір оптимальної процедури для Вашого бізнесу; заявка та документація; […]

Детальніше
14.06.2024

OBL-OEM ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ Аналіз технічної документації, аудити, нагляди та ресертифікації

21 червня відбудеться перша в історії сучасного медичного  бізнесу профільна навчальна подія-вебінар “Власна Торгівельна Марка: виробництво медичних виробів, косметичної продукції та дієтичних добавок під ВТМ – як зробити ВТМ правильно”. Вона буде присвячена не лише обговоренню актуальних питань, пов’язаних з введенням в обіг продукції під ВТМ. Заплановане детальне та покрокове викладення матеріалу щодо правомірних та […]

Детальніше