Сьогодні в Україні, як і в Європейському Союзі, широко розповсюджено виробництво медичних виробів (МВ) за схемою OBL-OEM (контрактне виробництво, промисловий аутсорсинг). У зв’язку із введенням в дію нових регламентів в Європейському Союзі, а саме Regulation (EU) 2017/745 (MDR) та Regulation (EU) 2017/746 (IVDR), виникло багато запитань щодо впливу даних вимог на функціонування схеми OBL-OEM.

Наразі, згідно з наказом Мінекономіки № 951-22 від 22 квітня 2022 року, було затверджено план розробки технічних регламентів (ТР), серед яких вказано ТР, що базуються на чинних вимогах ЄС.

Отже, хочемо ознайомити вас із новими вимогами та дати інформацію для подальших роздумів та прийняття правильних рішень.