Громадська охорона здоров’я: більше часу для сертифікації медичних виробів, щоб зменшити ризики дефіциту

09.01.2023
6 січня 2023 Європейська Комісія прийняла пропозицію дати більше часу для сертифікації медичних виробів, щоб зменшити ризик дефіциту. Пропозиція запроваджує більш тривалий перехідний період для адаптації до нових правил, як це передбачено Регламентом щодо медичних пристроїв. Нові терміни залежать від класу ризику медичних виробів і забезпечать постійний доступ пацієнтів до медичних виробів. Це також дозволить залишати на ринку медичні пристрої, розміщені на ринку відповідно до чинної правової бази та які все ще доступні (тобто без дати «розпродажу»).
 
Повний текст документу англійською >>> https://ec.europa.eu/commi…/presscorner/detail/en/ip_23_23

Інші новини

14.10.2023

Інформування про зміни органу з оцінки відповідності

ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ Вимоги, якими обумовлена необхідність інформування про зміни. Зміни, які потребують оповіщення. Процедура оцінки змін органом з оцінки відповідності. Форма та терміни надання інформації. Перелік супровідної документації. ПРОГРАМА Доповідь про інформування про зміни органу з оцінки відповідності. Доповідач – Ростислав Гриник, фахівець відділу оцінки відповідності. Відповіді на запитання, надіслані заздалегідь. Дискусія та відповіді […]

Детальніше
14.03.2024

Управління ризиками для медичних виробів та новий стандарт ДСТУ EN ISO 14971:2022

ThePharmaMedia Перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал. Управління ризиками стало важливою вимогою для виробників медичних виробів з появою Технічних регламентів. Крім того, на виробництві має бути наявною система управління якістю та процеси для зниження ризиків, пов’язаних з медичним виробом. Як правило, це обов’язкові умови. Про те, що може допомогти виробникові виконати свої зобов’язання, аби залишатися конкурентоспроможним рівноправним гравцем […]

Детальніше
24.01.2022

Безпечність косметичної продукції: регулювання виробництва

Управління якістю // № 1-2 (49-50), січень 2022 Гарантія безпечності продукції для споживачів є дуже важливою складовою іміджу виробників косметичної продукції. Провідною мотивацією переходу на роботу за GMP буде стандартизація процесів виробництва і виконання заходів, що роблять можливим випуск якісної, безпечної та ефективної продукції.  Повний текст статті

Детальніше