26 серпня відбувся 11-й Український форум операторів ринку медичних виробів, який надав виробникам, постачальникам, дистриб’юторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних питань, дискусій, рекомендацій й обміну цінним досвідом щодо ведення бізнесу під час воєнного стану.
Український Науковий Інститут Сертифікації традиційно виступив партнером цього заходу. Крім цього, Вікторія Шевченко, начальник департаменту оцінки відповідності, та Микола Матлаєв, головний спеціаліст відділу оцінки відповідності, зробили доповідь на тему Особливості оцінки відповідності деяких медичних виробів у воєнний час із залученням органів з оцінки відповідності та без залучення, який висвітлив питання, пов’язані з:
Після закінчення сесії відбулася жвава дискусія за участю представників державних, регулюючих і контролюючих органів, в якій обговорювалися можливі практичні рішення для подолання труднощів учасників ринку, пов’язаних з підтриманням валідності сертифікатів під час воєнного стану і спрощеної процедури введення медичних виробів на ринок України.
ThePharmaMedia Перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал. Сьогодні в Україні, як і в Європейському Союзі, широко розповсюджено виробництво медичних виробів (МВ) за схемою OBL-OEM (контрактне виробництво, промисловий аутсорсинг). У зв’язку із введенням в дію нових регламентів в Європейському Союзі, а саме Regulation (EU) 2017/745 (MDR) та Regulation (EU) 2017/746 (IVDR), виникло багато запитань щодо впливу даних вимог на функціонування […]
ДетальнішеПРОГРАМА OBL-ОЕМ виробництво в Україні для медичних виробів: опис концепції алгоритм створення легального виробника на базі офісу без виробничих операцій вимоги до ОЕМ договору Особливості оцінки відповідності OBL-OEM виробництва Особливості побудови системи OBL виробника Загальні вимоги до Технічної документації. Технічний файл OBL виробника. Проходження наглядових аудитів, розширення сфери сертифіката Найбільш часті зауваження при проведенні оцінки […]
ДетальнішеРеєстр осіб відповідальних за введення в обіг медичних виробів відображається в публічному доступі на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, із забезпеченням можливості зручного пошуку інформації в Реєстрі осіб відповідно до заданих параметрів пошуку, одночасно є можливість обміну даними через інтерфейс прикладного програмування (АРІ) через єдину платформу Міністерства цифрової трансформації […]
ДетальнішеАбо знайдіть відповідь тут
*Всі поля обов'язкові для заповнення