Дозвільна документація для легального розміщення медичних виробів на ринку. Ринковий нагляд.

Дата

26.05.2021

Час

14.30-17.30

Місце

Х Міжнародний медичний конгрес, ВЦ «КиївЕкспоПлаза» Конференц-зал №8.

ПРОГРАМА

  • Тимчасові зміни правил ввезення медичних виробів та засобів індивідуального захисту для боротьби з COVID-19
  • Процедури оцінки відповідності: самодекларування або оцінка із залученням призначеного органу
  • Вимоги до супровідної документації: маркування, інструкція із застосування, декларація відповідності
  • Застосування вимог ЗУ «Про забезпечення функціонування української мови як державної» та Наказу Мінекономрозвитку від 04.08.2015 № 914
  • Основні засади проведення ринкового нагляду та контролю за медичними виробами. Основні види невідповідностей

Микола Матлаєв,  Головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам «Українського Наукового Інституту Сертифікації»

Поділитися:

Інші новини

14.07.2023

Підписано договір про визнання результатів оцінки відповідності з SGS Belgium NV (ID 1639)

Ми з радістю хочемо повідомити, що не зважаючи на повномасштабні воєнні дії в нашій країні, ще один нотифікований орган, SGS Belgium NV (ID 1639), підписав з ТОВ УНІ-СЕРТ договір про одностороннє визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів. Завдяки такій співпраці, наші клієнти можуть істотно скоротити час і фінансові витрати для сертифікації своєї продукції в Україні. […]

Детальніше
23.02.2021

Підписано договір про визнання результатів оцінки відповідності з Polish Centre for Testing and Certification (1434)

Ми з радістю хочемо повідомити, що нотифікований орган Polish Centre for Testing and Certification (1434) підписав з ТОВ УНІ-СЕРТ договір про одностороннє визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів. Завдяки такій співпраці, наші клієнти можуть істотно скоротити час і фінансові витрати для сертифікації своєї продукції в Україні. Нами вже накопичено достатній досвід проведення процедури визнання, завдяки раніше підписаних договорів […]

Детальніше
08.03.2024

Проведення міжлабораторних порівнянь різних ручних методик

Журнал «Лабораторна справа» № 03 /2024 березень Міжлабораторні порівняння (interlaboratory comparison) — організація, виконання та оцінювання вимірювання або випробування на тому самому чи подібних зразках двома або більше лабораторіями відповідно до заздалегідь визначених умов. Відповідно до політики Національного агентства з акредитації України (НААУ) усі акредитовані лабораторії повинні успішно брати участь, щонайменше, в одному міжлабораторному порівнянні […]

Детальніше