Самостійне програмне забезпечення як медичний виріб: Особливості його класифікування та оцінювання відповідності.

24.09.2020

Журнал “Стандартизація, сертифікація, якість” № 4 (122)/2020

За останні десятиліття частота використання програмного забезпечення у різних сферах життя людини значно зросла. Зокрема, цей виріб посів важливе місце і в медичній галузі. Наприклад, як невід’ємна частина медичного пристрою (вмонтоване програмне забезпечення або прошивка в кардіостимуляторі), або ж як самостійне програмне забезпечення. Одне з ключових питань, з яким стикаються виробники медичного програмного забезпечення перед уведенням його в обіг, пов’язано з тим, чи насправді цю продукцію кваліфікують як медичний виріб. Адже не все програмне забезпечення, яке використовують у медичній сфері, може належати до медичних виробів. З огляду на це метою публікації є дослідження чинників, що впливають на класифікування самостійного програмного забезпечення та подальше оцінювання його відповідності.

Повний текст статті

Інші новини

26.09.2023

Введення в обіг медичних виробів для легальної реалізації

Цільова аудиторія семінару керівники, заступники керівників фармацевтичних і лабораторних організацій керівники і провідні спеціалісти відділів управління (забезпечення) і контролю якості фахівці з маркування та етикетування фахівці з розробки документації ПРОГРАМА Компанія “Кратія” Спікер: Вікторія Мороз, фахівець по ключових клієнтах 16:00-16:50 (50 хв): Оцінка відповідності, класифікація, види процедур; Реєстрація виробів І класу; Необхідна документація для українського ринку; […]

Детальніше
23.01.2024

Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту

Курс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль Менеджмент ризику, основа інтегрованого менеджменту ПРОГРАМА Ризик менеджмент у відповідності до вимог ISO 14971:2019 «Medical devices – Application of risk management to medical devices» – Медичні вироби. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів», як складова частина впровадженої системи управління якістю. Вимоги ISO/TR 24971:2020 Medical devices – Guidance […]

Детальніше
29.10.2021

Оцінка відповідності засобів індивідуального захисту згідно нового Технічного регламенту № 771

Детальніше