Юридична та фактична: 04053, м. Київ, Кудрявський узвіз 7, офіс 320
Дивитися на карті Понеділок — четвер із 9.00 до 18.00 П’ятниця з 9.00 до 17.00, без перерви
Зворотній зв'язок
це сучасний компетентний орган, який виконує всі аспекти українського законодавства та керується законодавством ЄС. Орган є повністю незалежним і неупередженим у своїх рішеннях, які спираються виключно на отримані об’єктивні докази відповідності. Ми маємо чим пишатися:
Придивіться уважніше та дізнайтеся у наших клієнтів про рівень експертності наших фахівців для прийняття ефективних рішень для Вашого бізнесу!
З 1 липня 2015 р. обов’язковою вимогою для введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на ринку України стало проведення оцінки відповідності вимогам технічних регламентів (ТР) (затверджені постановами КМУ 753, 754, 755 від 02.10.2013). Пунктом 21 постанови КМУ від 02.10.2013 № 753 встановлено можливість введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів з чинним свідоцтвом реєстрації до […]
ДетальнішеТОВ «УНІ-СЕРТ» акредитовано Національним Агентством з Акредитації України відповідно до вимог: ДСТУ EN ISOIEC 17065:2014 «Оцінка відповідності. Вимоги до органів сертифікації, процесів та послуг» (атестат про акредитацію №1О302 від 04.09.2020, термін дії до 03.09.2025). Відповідно до Наказу від 18.06.2020 року №1153 Міністерства розвитку економіки, торгівлі і сільського господарства України, Український Науковий Інститут Сертифікації став призначеним […]
ДетальнішеНаявність сертифікованої системи управління якістю (СУЯ) надає компанії ряд переваг: Оптимізуються і підвищуються ефективність і результативність процесів; Підвищується якість продукції та/або послуг; Компанія стає такою, що самостійно покращується та розвивається, вимагає менше уваги з боку керівництва компанії; Підвищується результативність ухвалення рішень; Скорочуються витрати на управління; Поліпшуються показники організаційної діяльності, підвищуються довіра і стійкість; За рахунок впровадження […]
Детальнішебільше 350 міжнародних виробників медичних виробів, тому що:
8 травня Європейська Бізнес Асоціація (EBA) провела вебінар, присвячений актуальним питанням оновлення технічних регламентів у сфері медичних виробів, які матимуть суттєвий вплив на виробників, імпортерів, дистриб’юторів та уповноважених представників виробників медичних виробів. Під час заходу спікери Роман Михалко, директор ТОВ “УНІ-СЕРТ”, та Анна Тельпякова, перший заступник директора ТОВ “УНІ-СЕРТ”, висвітлили наступні питання: Підстави для впровадження […]
ДетальнішеКурс «Спеціаліст з якості медичних виробів» Модуль ФОРМУВАННЯ ТЕХНІЧНОГО ФАЙЛУ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПРОГРАМА Вимоги ТР та ISO 13485 до технічної документації (технічного файла) Основні складові технічного файла згідно ТР Чек-лист відповідності основним вимогам ТР Локальні документи для ринку України Декларація відповідності Вимоги MDR до технічної документації: в чому різниця? Що потрібно знати, щоб підготуватися […]
ДетальнішеThePharmaMedia Перший незалежний фармацевтичний бізнес-портал Хто може виконувати функції Уповноваженого представника виробника медичних виробів, що це за функції та які обов’язки покладено на цього спеціаліста? Про роль, функції, а також про відповідальність Уповноваженого представника виробника медичних виробів розповідає фахівець відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації Ольга ПРИВАР. Перша частина статті Друга частина статті
ДетальнішеАбо знайдіть відповідь тут
*Всі поля обов'язкові для заповнення
Або знайдіть відповідь тут
*Всі поля обов'язкові для заповнення